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Eine Studie zum Vergleich von Orforglipron-Tabletten und -Kapseln (LY3502970) bei gesunden Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

20. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Orforglipron-Kapseln (LY3502970) und Orforglipron-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die ansonsten gesund sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Orforglipron (Studienmedikament) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern als Kapseln im Vergleich zu Tabletten verabreicht wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen) von Orforglipron bei Verabreichung als Kapseln und Tabletten werden ebenfalls bewertet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Teil A und B jeweils etwa 25 bzw. 22 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
533

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
  • Sie müssen vor dem Screening einen Monat lang ein stabiles Körpergewicht haben (weniger als oder gleich 5 Prozent Körpergewichtszunahme oder -abnahme) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Die Teilnehmer müssen zuverlässig und bereit sein, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und die Studienabläufe einzuhalten.
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,5 Prozent (%) oder mehr.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression oder eine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder leiden derzeit darunter.
  • Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom verursacht wird.
  • Bei Ihnen ist eine klinisch signifikante Magenentleerungsstörung bekannt.
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben (zum Beispiel: Lap-Band, Magenbypass)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder irgendeiner Form von Schilddrüsenkrebs ist bei Ihnen selbst oder in der Familie (Verwandter ersten Grades) bekannt.
  • Beim Screening ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis?
  • Der Studienleiter geht davon aus, dass er einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt ist und entweder Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mit „Ja“ beantwortet hat.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule)
  • Period 2: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule)
  • Period 6: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 9 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule)
  • Period 3: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule)
  • Period 7: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 10: 6 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 7 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule)
  • Period 4: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 7: 3 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 11: 6 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 8 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 4: 1 mg (Capsule)
  • Period 5: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 8: 3 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 12: 6 mg (Capsule)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule)
  • Period 16: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 18 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule)
  • Period 13: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 16: 36 mg (Capsule)
  • Period 17: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 15 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 13: 24 mg (Capsule)
  • Period 14: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 17: 36 mg (Capsule)
  • Period 18: Dose Level 17 (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 10: 12 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 14: 24 mg (Capsule)
  • Period 15: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 18: 36 mg (Capsule)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 3: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 6: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 5.5 mg (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 9 mg (Tablet)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 12: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 15: 17.2 mg (Tablet)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 9 mg (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 9 mg (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: PK: Steady-State-AUC(0-τ) der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
τ beträgt 24 Stunden für die QD-Dosierung
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Teil B: PK: Steady-State-Cmax der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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