Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tablet a tobolek orforglipronu (LY3502970) u zdravých účastníků, kteří jsou obézní nebo s nadváhou

20. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami ke zkoumání bioekvivalence orforglipronu (LY3502970) tobolek a tablet orforglipronu u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří jsou jinak zdraví.

Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik orforglipronu (studovaného léku) se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván ve formě kapslí, ve srovnání s tabletami u zdravých účastníků s nadváhou a obezitou. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky) orforglipronu podávaného ve formě tobolek a tablet.

Studie bude provedena ve dvou částech, přičemž část A a B potrvá přibližně 25 a 22 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
533

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Mějte stabilní tělesnou hmotnost po dobu jednoho měsíce před screeningem (méně než nebo rovný 5% přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci musí být spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a být ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • Mít hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) 6,5 procenta (%) nebo vyšší.
  • Mají významnou anamnézu nebo v současné době trpíte závažnou depresivní poruchou nebo psychiatrickou poruchou během posledních 2 let.
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo Prader-Williho syndrom.
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
  • Prodělali jste bariatrickou operaci (například: Lap-Band, Gastrický bypass)
  • Mít vlastní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2A nebo typu 2B, hyperplazii C-buněk štítné žlázy nebo jakoukoli formu rakoviny štítné žlázy.
  • Mějte při screeningu abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Máte v anamnéze pankreatitidu.
  • Vyšetřovatel studie byl posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy a odpověděli „Ano“ na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Máte potíže s polykáním tobolek nebo tablet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule)
  • Period 2: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule)
  • Period 6: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 9 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule)
  • Period 3: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule)
  • Period 7: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 10: 6 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 7 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule)
  • Period 4: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 7: 3 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 11: 6 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 8 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 4: 1 mg (Capsule)
  • Period 5: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 8: 3 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 12: 6 mg (Capsule)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule)
  • Period 16: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 18 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule)
  • Period 13: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 16: 36 mg (Capsule)
  • Period 17: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 15 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 13: 24 mg (Capsule)
  • Period 14: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 17: 36 mg (Capsule)
  • Period 18: Dose Level 17 (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 10: 12 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 14: 24 mg (Capsule)
  • Period 15: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 18: 36 mg (Capsule)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 3: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 6: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 5.5 mg (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 9 mg (Tablet)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 12: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 15: 17.2 mg (Tablet)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 9 mg (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 9 mg (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: PK: AUC(0-τ) tobolky Orforglipronu v ustáleném stavu při testovacích dávkách 1 a 5 spolu s odpovídajícími dávkami tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
τ je 24 hodin pro QD dávkování
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Část B: PK: Cmax tobolky Orforglipronu v ustáleném stavu při testovacích dávkách 1 a 5 spolu s odpovídajícími dávkami tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení