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Um estudo para comparar comprimidos e cápsulas de orforglipron (LY3502970) em participantes saudáveis ​​obesos ou com sobrepeso

20 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose múltipla para investigar a bioequivalência de cápsulas de orforglipron (LY3502970) e comprimidos de orforglipron em participantes com obesidade ou sobrepeso que são saudáveis.

O objetivo principal deste estudo é ver quanto de orforglipron (medicamento do estudo) entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado em cápsulas em comparação com comprimidos em participantes saudáveis ​​​​com sobrepeso e obesos. A segurança e tolerabilidade (efeitos colaterais) do orforglipron quando administrado em cápsulas e comprimidos também serão avaliadas.

O estudo será realizado em duas partes, com as partes A e B com duração de aproximadamente 25 e 22 semanas cada, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
533

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
  • Ter peso corporal estável durante um mês antes da triagem (menor ou igual a 5 por cento de ganho ou perda de peso corporal) e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 27 a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
  • Os participantes devem ser confiáveis ​​e estar dispostos a estar disponíveis durante o estudo e a seguir os procedimentos do estudo.
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue.

Critério de exclusão:

  • Ter nível de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 por cento (%) ou superior.
  • Ter história significativa ou atualmente ter transtorno depressivo maior ou transtorno psiquiátrico nos últimos 2 anos.
  • Obesidade induzida por outras doenças endócrinas, como a síndrome de Cushing ou a síndrome de Prader-Willi.
  • Ter conhecida anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa.
  • Foram submetidos a cirurgia bariátrica (por exemplo: Lap-Band, Bypass Gástrico)
  • Ter história própria ou familiar conhecida (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou qualquer forma de câncer de tireoide.
  • Apresentar um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal na triagem.
  • Tem histórico de pancreatite.
  • Considerado pelo investigador do estudo como estando em sério risco de suicídio e tendo respondido "Sim" à pergunta 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
  • Tem dificuldade em engolir cápsulas ou comprimidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule)
  • Period 2: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule)
  • Period 6: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 9 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule)
  • Period 3: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 4: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule)
  • Period 7: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 10: 6 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 7 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule)
  • Period 4: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 5: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 7: 3 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 11: 6 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 8 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: Dose Level 3 (Tablet)
  • Period 2: Dose Level 1 (Tablet)
  • Period 3: Dose Level 2 (Tablet)
  • Period 4: 1 mg (Capsule)
  • Period 5: Dose Level 6 (Tablet)
  • Period 6: Dose Level 4 (Tablet)
  • Period 7: Dose Level 5 (Tablet)
  • Period 8: 3 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 9 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 7 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 8 (Tablet)
  • Period 12: 6 mg (Capsule)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule)
  • Period 8: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule)
  • Period 12: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule)
  • Period 16: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 18 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule)
  • Period 9: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 10: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule)
  • Period 13: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 14: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 16: 36 mg (Capsule)
  • Period 17: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 18: Dose Level 15 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule)
  • Period 10: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 11: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 13: 24 mg (Capsule)
  • Period 14: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 15: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 17: 36 mg (Capsule)
  • Period 18: Dose Level 17 (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: Dose Level 12 (Tablet)
  • Period 8: Dose Level 10 (Tablet)
  • Period 9: Dose Level 11 (Tablet)
  • Period 10: 12 mg (Capsule)
  • Period 11: Dose Level 16 (Tablet)
  • Period 12: Dose Level 13 (Tablet)
  • Period 13: Dose Level 14 (Tablet)
  • Period 14: 24 mg (Capsule)
  • Period 15: Dose Level 18 (Tablet)
  • Period 16: Dose Level 15 (Tablet)
  • Period 17: Dose Level 17 (Tablet)
  • Period 18: 36 mg (Capsule)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 3: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 6: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 5.5 mg (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 2: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 5: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:

  • Period 1: 0.8 mg (Tablet)
  • Period 2: 1 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 3: 1 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 4: 2.5 mg (Tablet)
  • Period 5: 3 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 6: 3 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 7: 5.5 mg (Tablet)
  • Period 8: 6 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 6 mg (Capsule- Second Treatment)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 9: 9 mg (Tablet)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 12: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 15: 17.2 mg (Tablet)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 8: 9 mg (Tablet)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 11: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 14: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)

Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:

  • Period 7: 9 mg (Tablet)
  • Period 8: 12 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 9: 12 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 10: 14.5 mg (Tablet)
  • Period 11: 24 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 12: 24 mg (Capsule- Second Treatment)
  • Period 13: 17.2 mg (Tablet)
  • Period 14: 36 mg (Capsule- First Treatment)
  • Period 15: 36 mg (Capsule- Second Treatment)
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: PK: AUC (0-τ) no estado estacionário da cápsula de Orforglipron nos níveis de dose de teste 1 e 5, juntamente com as dosagens correspondentes dos comprimidos
Prazo: Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
τ é 24 horas para dosagem QD
Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
Parte B: PK: Cmax no estado estacionário da cápsula de Orforglipron nos níveis de dose de teste 1 e 5, juntamente com as dosagens correspondentes dos comprimidos
Prazo: Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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