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BCG에 반응하지 않는 환자의 NMIBC 치료를 위한 Cretostimogene Grenadenorepvec의 확장된 접근 프로그램

2026년 9월 9일 업데이트: CG Oncology, Inc.

Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 Cretostimogene Grenadenorepvec의 확장된 접근 프로그램

이는 BCG에 반응하지 않는 NMIBC 환자에게 크레토스티모겐에 대한 접근을 제공하기 위해 설계된 공개 라벨, 확장된 접근 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
사용 가능

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 참가자에게는 동일한 치료 일정이 배정됩니다. 참가자는 유도 과정을 받게 되며, 13주차에 질병 재발이 없는 경우 참가자는 15주차까지 매주 3회 치료 주기를 받게 됩니다.

13주차에 지속적인 HG Ta 및/또는 CIS가 있는 경우 참가자는 두 번째 입문 과정을 받을 수 있습니다.

이후 질병이 없으면 참가자는 12개월까지 12주마다 3회의 주간 치료 주기를 받게 됩니다.

12개월 후, 참가자는 24개월의 마지막 치료 주기까지 또는 연구 치료가 중단될 때까지 6개월마다 3회의 주간 치료 주기를 받게 됩니다.

질병 상태는 최대 2년 동안 12주마다 소변 세포검사, 방광경검사, 직접 TURBT/생검(필요한 경우), 24주마다 CTU/MRU를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 사용 가능
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 사용 가능
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 사용 가능
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 사용 가능
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 사용 가능
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 사용 가능
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 사용 가능
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • 사용 가능
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • 사용 가능
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 사용 가능
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 사용 가능
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 사용 가능
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 사용 가능
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 40484
        • 사용 가능
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 사용 가능
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 사용 가능
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 사용 가능
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 사용 가능
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 사용 가능
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 사용 가능
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 사용 가능
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 사용 가능
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 사용 가능
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • 사용 가능
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 사용 가능
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 사용 가능
        • Spokane Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • BCG 무반응 CIS가 병리학적으로 확인되었습니다. 이전 BCG 치료량에는 최대 제한이 없지만 유지 BCG는 표준 유도-유지 프로토콜과 일치하는 일정에 따라 투여해야 합니다. 특히 BCG 무응답 CIS의 정의에는 다음 사항도 필요합니다.

    1. HGUC에 대한 적절한 BCG 치료를 마지막으로 투여한 후 12개월 이내에 병리학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 CIS(HG Ta 또는 HG T1 질환 유무).
    2. BCG의 초기 적격 투여 후 12개월 이내에 적격 BCG 치료(예: "5+2" 최소 노출) 완료.
    3. 연구 등록 후 16주 이내에 BCG 무반응 CIS의 병리학적 확인.
    4. CIS 검체는 주로 요로상피(전이 세포)여야 하며 변이 조직이 50% 미만이어야 합니다.
    5. 투여되는 BCG 양에는 최대 제한이 없습니다. 그러나 BCG 주기 사이에는 12개월을 넘지 않아야 합니다.
  • 가능한 경우 연구 치료 이전에 모든 Ta 및/또는 T1 질병과 모든 CIS를 절제 또는 봉합해야 합니다. 참고: T1 질병 절제 부위는 초기 연구 치료 2~12주 전에 이전 절제 부위에 대한 생검 평가를 받아야 합니다.
  • 연구자 평가에 따라 근치 방광절제술(의학적 부적합)을 받을 자격이 없거나 근치 방광절제술을 거부합니다.
  • 허용되는 기본 장기 기능

제외 기준:

  • 근육 침습성 방광암, 국소 진행성 또는 전이성 방광암.
  • 1일차로부터 4주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 또는 염증성 질환이 있었던 경우. 대체 요법은 전신 치료에서 제외되는 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 1일차로부터 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암치료를 받은 경우
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유할 의향이 있으며 선별 검사부터 마지막 ​​연구 치료 후 6주까지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CG Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRETO-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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