Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec til behandling af NMIBC for patienter, der ikke reagerer på BCG

9. september 2026 opdateret af: CG Oncology, Inc.

Et udvidet adgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er en åben-label, udvidet adgangsundersøgelse designet til at give adgang til cretostimogen hos patienter med NMIBC, der ikke reagerer på BCG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive tildelt samme behandlingsplan. Deltagerne vil modtage et introduktionskursus, og hvis der ikke er nogen sygdomsgentagelse i uge 13, vil deltagerne modtage en cyklus på 3 ugentlige behandlinger op til uge 15.

Hvis der er vedvarende HG Ta og/eller CIS i uge 13, kan deltagerne modtage et andet introduktionskursus.

Hvis der ikke er nogen sygdom til stede derefter, vil deltagerne modtage 3 ugentlige behandlingscyklusser hver 12. uge til og med 12. måned.

Efter måned 12 vil deltagerne modtage 3 ugentlige behandlingscyklusser hver 6. måned gennem den sidste behandlingscyklus ved måned 24, eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indiceret) hver 12. uge og CTU/MRU hver 24. uge i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ledig
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Ledig
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ledig
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Ledig
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ledig
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Ledig
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Ledig
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Ledig
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Ledig
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Ledig
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Ledig
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Ledig
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ledig
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 40484
        • Ledig
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ledig
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Ledig
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Ledig
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ledig
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ledig
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Ledig
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Ledig
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ledig
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ledig
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Ledig
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ledig
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Ledig
        • Spokane Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologisk bekræftet BCG ikke-reagerende CIS. Der er ingen maksimal grænse for mængden af ​​tidligere BCG-behandling, men vedligeholdelses-BCG bør administreres efter en tidsplan, der er i overensstemmelse med standard induktions-vedligeholdelsesprotokoller. Specifikt vil definitionen af ​​BCG ikke-responsive CIS også kræve følgende:

    1. Patologisk bekræftet recidiverende eller vedvarende CIS (med eller uden HG Ta eller HG T1 sygdom) inden for 12 måneder efter sidste dosis af tilstrækkelig BCG behandling for HGUC.
    2. Afslutning af kvalificerende BCG-behandling (f.eks. "5+2" minimumseksponering) inden for 12 måneder efter den indledende kvalificerende dosis af BCG.
    3. Patologisk bekræftelse af CIS, der ikke reagerer på BCG inden for 16 uger efter studietilmelding.
    4. CIS-prøven skal overvejende være urothelial (overgangscelle) og have mindre end 50 % varianthistologi.
    5. Ingen maksimal grænse for mængden af ​​administreret BCG; dog bør der ikke gå mere end 12 måneder mellem cyklusser med BCG.
  • Få al Ta- og/eller T1-sygdom og alle CIS-resektioner eller fulgureret, som muligt, før undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: T1-sygdomsresektionsstedet skal have biopsievaluering af det tidligere resektionssted 2-12 uger før den indledende undersøgelsesbehandling.
  • Ikke berettiget til at modtage radikal cystektomi (medicinsk uegnet) eller afvisning af radikal cystektomi ifølge Investigator vurdering.
  • Acceptabel baseline organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekræft, lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft.
  • Har haft aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter dag 1. Erstatningsbehandling anses ikke for at være en udelukket form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Har modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler, inden for 4 uger efter dag 1
  • Er gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at amme, begyndende ved Screening til og med 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CG Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRETO-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger