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Un programma di accesso ampliato di Cretostimogene Grenadenorepvec per il trattamento dell’NMIBC nei pazienti che non rispondono al BCG

9 settembre 2026 aggiornato da: CG Oncology, Inc.

Un programma di accesso ampliato con Cretostimogene Grenadenorepvec in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non rispondono al bacillo di Calmette-Guerin (BCG)

Si tratta di uno studio ad accesso ampliato in aperto, progettato per fornire l'accesso al cretostimogene in pazienti con NMIBC che non rispondono al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti verrà assegnato lo stesso programma di trattamento. I partecipanti riceveranno un corso induttivo e, se non si verifica alcuna recidiva della malattia alla settimana 13, i partecipanti riceveranno un ciclo di 3 trattamenti settimanali fino alla settimana 15.

Se è presente HG Ta e/o CIS persistente alla settimana 13, i partecipanti possono ricevere un secondo corso induttivo.

Se da allora in poi non è presente alcuna malattia, i partecipanti riceveranno 3 cicli di trattamento settimanali ogni 12 settimane fino al mese 12.

Dopo il mese 12, i partecipanti riceveranno 3 cicli di trattamento settimanali ogni 6 mesi fino all'ultimo ciclo di trattamento al mese 24 o fino all'interruzione del trattamento in studio.

Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando citologia urinaria, cistoscopia e TURBT/biopsia diretta (se indicata) ogni 12 settimane e CTU/MRU ogni 24 settimane, per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • A disposizione
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • A disposizione
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • A disposizione
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • A disposizione
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • A disposizione
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • A disposizione
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • A disposizione
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • A disposizione
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • A disposizione
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • A disposizione
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • A disposizione
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • A disposizione
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • A disposizione
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 40484
        • A disposizione
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • A disposizione
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • A disposizione
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • A disposizione
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • A disposizione
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • A disposizione
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • A disposizione
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • A disposizione
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • A disposizione
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • A disposizione
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • A disposizione
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • A disposizione
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • A disposizione
        • Spokane Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno confermato patologicamente il CIS non responsivo al BCG. Non esiste un limite massimo alla quantità di trattamento precedente con BCG, ma il BCG di mantenimento deve essere somministrato secondo uno schema coerente con i protocolli standard di induzione-mantenimento. Nello specifico, la definizione di CIS che non risponde a BCG richiederà anche quanto segue:

    1. CIS recidivante o persistente patologicamente confermato (con o senza malattia da HG Ta o HG T1) entro 12 mesi dall'ultima dose di trattamento BCG adeguato per HGUC.
    2. Completamento del trattamento qualificante con BCG (ad esempio, esposizione minima "5+2") entro 12 mesi dalla dose iniziale qualificante di BCG.
    3. Conferma patologica di CIS non responsivo al BCG entro 16 settimane dall'arruolamento nello studio.
    4. Il campione CIS deve essere prevalentemente uroteliale (cellula di transizione) e presentare meno del 50% di varianti istologiche.
    5. Nessun limite massimo alla quantità di BCG somministrata; tuttavia, non dovrebbero trascorrere più di 12 mesi tra i cicli di BCG.
  • Resecare o folgorare tutte le malattie Ta e/o T1 e tutti i CIS, se possibile, prima del trattamento in studio. NOTA: il sito di resezione della malattia T1 deve essere sottoposto a valutazione bioptica del sito di resezione precedente 2-12 settimane prima del trattamento iniziale in studio.
  • Non idoneo a ricevere la cistectomia radicale (non idoneo dal punto di vista medico) o rifiuto della cistectomia radicale secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Funzione d'organo di base accettabile

Criteri di esclusione:

  • Cancro della vescica muscolo-invasivo, cancro della vescica localmente avanzato o metastatico.
  • Ha avuto una malattia autoimmune o infiammatoria attiva che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane dal Giorno 1. La terapia sostitutiva non è considerata una forma esclusa di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 4 settimane dal giorno 1
  • È incinta, sta allattando o intende allattare, a partire dallo screening fino a 6 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CG Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRETO-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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