Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Programm mit erweitertem Zugang zu Cretostimogen Grenadenorepvec zur Behandlung von NMIBC bei Patienten, die nicht auf BCG ansprechen

9. September 2026 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprogramm zu Cretostimogen Grenadenorepvec bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), der nicht auf Bacillus Calmette-Guerin (BCG) reagiert

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit erweitertem Zugang, die den Zugang zu Kretostimogen bei Patienten mit NMIBC ermöglichen soll, die nicht auf BCG ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern wird der gleiche Behandlungsplan zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten einen Einführungskurs und, wenn in Woche 13 kein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt, erhalten die Teilnehmer einen Zyklus von 3 wöchentlichen Behandlungen bis Woche 15.

Wenn in Woche 13 anhaltendes HG Ta und/oder CIS vorliegt, können die Teilnehmer einen zweiten Einführungskurs erhalten.

Wenn danach keine Krankheit mehr vorliegt, erhalten die Teilnehmer bis zum 12. Monat alle 12 Wochen drei wöchentliche Behandlungszyklen.

Nach dem 12. Monat erhalten die Teilnehmer alle 6 Monate bis zum letzten Behandlungszyklus im 24. Monat oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung drei wöchentliche Behandlungszyklen.

Der Krankheitsstatus wird mithilfe von Urinzytologie, Zystoskopie und gezielter TURBT/Biopsie (sofern angezeigt) alle 12 Wochen und CTU/MRU alle 24 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Verfügbar
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Verfügbar
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Verfügbar
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Verfügbar
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Verfügbar
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Verfügbar
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Verfügbar
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Verfügbar
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Verfügbar
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Verfügbar
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Verfügbar
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Verfügbar
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Verfügbar
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Verfügbar
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 40484
        • Verfügbar
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Verfügbar
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Verfügbar
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Verfügbar
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Verfügbar
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Verfügbar
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Verfügbar
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Verfügbar
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Verfügbar
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Verfügbar
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Verfügbar
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Verfügbar
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Verfügbar
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde pathologisch bestätigt, dass das CIS nicht auf BCG reagiert. Es gibt keine Höchstgrenze für die Menge der vorherigen BCG-Behandlung, die BCG-Erhaltungstherapie sollte jedoch nach einem Zeitplan verabreicht werden, der den standardmäßigen Induktions-Erhaltungsprotokollen entspricht. Insbesondere erfordert die Definition eines nicht auf BCG reagierenden CIS außerdem Folgendes:

    1. Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes CIS (mit oder ohne HG Ta- oder HG T1-Erkrankung) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis einer angemessenen BCG-Behandlung für HGUC.
    2. Abschluss der qualifizierenden BCG-Behandlung (z. B. „5+2“-Mindestexposition) innerhalb von 12 Monaten nach der anfänglichen qualifizierenden BCG-Dosis.
    3. Pathologische Bestätigung eines nicht auf BCG reagierenden CIS innerhalb von 16 Wochen nach Studieneinschreibung.
    4. Die CIS-Probe muss überwiegend aus Urothelzellen (Übergangszellen) bestehen und weniger als 50 % abweichende Histologie aufweisen.
    5. Keine Höchstgrenze für die verabreichte BCG-Menge; Zwischen den BCG-Zyklen sollten jedoch nicht mehr als 12 Monate liegen.
  • Lassen Sie alle Ta- und/oder T1-Erkrankungen und alle CIS, soweit möglich, vor der Studienbehandlung resezieren oder fulgurieren. HINWEIS: An der Resektionsstelle der T1-Erkrankung muss 2–12 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine Biopsie der vorherigen Resektionsstelle durchgeführt werden.
  • Kein Anspruch auf eine radikale Zystektomie (medizinisch ungeeignet) oder Ablehnung einer radikalen Zystektomie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Akzeptable Ausgangsorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Muskelinvasiver Blasenkrebs, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkrebs.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine entzündliche Erkrankung, die eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie gilt nicht als ausgeschlossene Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Ist schwanger, stillt derzeit oder beabsichtigt zu stillen, beginnend beim Screening bis 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CG Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRETO-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten