Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do kretostymogenu grenadenorepweku w leczeniu NMIBC u pacjentów niereagujących na BCG

9 września 2026 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Program rozszerzonego dostępu do kretostymogenu grenadenorepweku u pacjentów z nienaciekającym mięśniem rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagującym na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Jest to otwarte badanie o rozszerzonym dostępie, którego celem jest zapewnienie dostępu do kretostymogenu pacjentom z NMIBC niereagującym na BCG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony ten sam harmonogram leczenia. Uczestnicy przejdą kurs wprowadzający i jeśli w 13. tygodniu nie nastąpi nawrót choroby, otrzymają cykl 3 cotygodniowych zabiegów do 15. tygodnia.

Jeżeli w 13. tygodniu utrzymuje się HG Ta i/lub CIS, uczestnicy mogą otrzymać drugi kurs wprowadzający.

Jeżeli od tego czasu nie będzie już żadnej choroby, uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe cykle leczenia co 12 tygodni do 12 miesiąca.

Po 12. miesiącu uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe cykle leczenia co 6 miesięcy aż do ostatniego cyklu leczenia w 24. miesiącu lub do momentu zaprzestania leczenia objętego badaniem.

Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, cystoskopii i ukierunkowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazane) co 12 tygodni oraz CTU/MRU co 24 tygodnie, przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Do dyspozycji
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Do dyspozycji
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Do dyspozycji
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Do dyspozycji
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Do dyspozycji
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Do dyspozycji
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Do dyspozycji
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Do dyspozycji
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Do dyspozycji
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Do dyspozycji
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Do dyspozycji
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Do dyspozycji
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 40484
        • Do dyspozycji
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Do dyspozycji
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Do dyspozycji
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Do dyspozycji
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Do dyspozycji
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Do dyspozycji
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Do dyspozycji
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Do dyspozycji
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Do dyspozycji
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Do dyspozycji
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Do dyspozycji
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Do dyspozycji
        • Spokane Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają patologicznie potwierdzone CIS, które nie odpowiada BCG. Nie ma maksymalnego limitu ilości wcześniejszego leczenia BCG, ale podtrzymujące leczenie BCG należy podawać według schematu zgodnego ze standardowymi protokołami indukcyjno-podtrzymującymi. W szczególności definicja CIS, który nie odpowiada BCG, będzie również wymagać:

    1. Patologicznie potwierdzony nawracający lub utrzymujący się CIS (z lub bez choroby HG Ta lub HG T1) w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki odpowiedniego leczenia BCG w leczeniu HGUC.
    2. Zakończenie kwalifikującego leczenia BCG (np. minimalna ekspozycja „5+2”) w ciągu 12 miesięcy od początkowej kwalifikującej dawki BCG.
    3. Patologiczne potwierdzenie CIS niereagującego na leczenie BCG w ciągu 16 tygodni od włączenia do badania.
    4. Próbka CIS musi pochodzić głównie z nabłonka dróg moczowych (komórek przejściowych) i mieć mniej niż 50% wariantów histologicznych.
    5. Brak maksymalnego limitu ilości podawanego BCG; jednakże pomiędzy cyklami BCG nie powinno być więcej niż 12 miesięcy.
  • Przed leczeniem objętym badaniem należy dokonać resekcji lub fulguracji wszystkich chorób Ta i/lub T1 oraz wszystkich CIS, jeśli to możliwe. UWAGA: Miejsce resekcji choroby T1 musi zostać poddane ocenie biopsyjnej miejsca wcześniejszej resekcji na 2–12 tygodni przed początkowym leczeniem objętym badaniem.
  • Niekwalifikuje się do radykalnej cystektomii (niezdolność medyczna) lub odmowa radykalnej cystektomii zgodnie z oceną badacza.
  • Akceptowalna wyjściowa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak pęcherza moczowego.
  • W ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia wystąpiła aktywna choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Terapia zastępcza nie jest uważana za wykluczoną formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia
  • Jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub zamierza karmić piersią, począwszy od badania przesiewowego do 6 tygodni po ostatnim badanym leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CG Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRETO-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami