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CRLM의 2차 치료에서 FOLFIRI 및 베바시주맙과 결합된 90Y 미세구의 유효성 및 안전성

2024년 6월 3일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

대장암 간 전이의 2차 치료에서 FOLFIRI 및 베바시주맙과 결합된 90Y 미세구의 유효성 및 안전성

CRLM의 2차 치료에서 FOLFIRI 및 베바시주맙과 결합된 이트륨[90Y] 미소구 주입의 PFS를 관찰합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 대장암 간 전이 환자를 대상으로 2차 요법으로 FOLFIRI 및 베바시주맙과 병용한 이트륨[90Y] 미세구 주사를 이용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적, 다기관, 관찰, 코호트 연구입니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • 연락하다:
          • Hai-Dong Zhu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암의 간전이 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 75세
  2. 자발적으로 서명된 사전 동의
  3. 대장암의 간 전이 환자, 대장암 병변의 절제술, 간 전이가 단엽에 국한된 환자
  4. 1차 치료 후 간종양 진행, FOLFIRI와 베바시주맙 병용요법 계획
  5. 임상의의 평가에서 환자는 이트륨[90Y] 미소구 주입이 적합하여 이트륨[90Y] 미소구 주입 치료를 계획했습니다.
  6. KRAS 돌연변이
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh 점수 7점 이하
  9. 기관 기능의 적절한 수준: a) 혈액학: 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥90g/L, 혈소판(PLT) ≥75×109/L;b) 간 기능: 알부민 > 3 g/dL; ALT 및 AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34.0 μmol/L; c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤176.8 μmol/L 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min; d) 응고 기능: INR ≤1.2.

제외 기준:

  1. 간 전이가 진단된 후 간에는 외부 방사선 치료와 경간 동맥 화학 색전술을 시행했습니다.
  2. 간외 전이 환자
  3. 임산부 및 수유부
  4. 심한 부정맥이나 심부전의 병력
  5. 다른 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
FOLFIRI 및 Bevacizumab과 결합된 Yttrium-90 미소구체를 사용한 SIRT
FOLFIRI 및 베바시주맙과 결합된 Yttrium-90[90Y] 미세구 주사를 이용한 선택적 내부 방사선 치료(SIRT)
의약품: Yttrium-90 미소구체를 사용한 SIRT
이트륨-90[90Y] 미세구 주입을 이용한 선택적 내부 방사선 치료(SIRT)
의약품: FOLFIRI 및 베바시주맙
FOLFIRI 및 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
RECIST 1.1 기준에 따라 FOLFIRI 치료 시작부터 방사선학적 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
FOLFIRI 치료 개시일과 방사선학적 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따름.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
표적 병변에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
연구 기간 동안 최적의 종양 반응 또는 안정 질환(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
전환절제율
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
FOLFIRI 및 베바시주맙과 함께 SIRT를 받은 후 절제 불가능한 CRLM의 수술적 절제를 성공적으로 마친 참가자의 비율.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
간 무진행 생존(hPFS)
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
FOLFIRI 치료 시작 날짜와 간 영상 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
FOLFIRI 치료 개시일과 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
사망할 때까지 또는 이트륨[90Y] 미세구로 치료한 후 18개월 중 먼저 발생한 날짜까지.
안전성(이상사례)
기간: SIRT 치료 시작 후 6개월 이내.
SIRT 치료 시작 후 6개월 이내에 3등급 이상 이상반응(NCI-CTCAE v5.0) 발생률.
SIRT 치료 시작 후 6개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhongda Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ST-Y90-CP01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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