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Efficacia e sicurezza della microsfera 90Y combinata con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento di seconda linea della CRLM

3 giugno 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Efficacia e sicurezza della microsfera 90Y combinata con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento di seconda linea delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Osservare la sopravvivenza libera da progressione dell'iniezione di microsfere di ittrio [90Y] combinata con FOLFIRI e bevacizumab nel trattamento di seconda linea della CRLM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, di coorte per osservare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio [90Y] combinata con FOLFIRI e bevacizumab come terapia di seconda linea in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contatto:
          • Hai-Dong Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni
  2. Consenso informato firmato volontariamente
  3. Pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto, lesioni da cancro del colon-retto sottoposte a resezione, metastasi epatiche limitate a un singolo lobo
  4. Il tumore al fegato progredisce dopo il trattamento di prima linea ed è prevista la terapia con FOLFIRI combinato con bevacizumab
  5. In base alla valutazione del medico, il paziente era idoneo all'iniezione di microsfere di ittrio [90Y] ed è stato pianificato il trattamento con microsfere di ittrio [90Y]
  6. Mutante KRAS
  7. PS ECOG: 0-1
  8. Punteggio Child Pugh ≤7
  9. Livello adeguato di funzionalità organica: a) Ematologia: neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, emoglobina (HB) ≥ 90 g/L, piastrine (PLT) ≥ 75×109/L；b) Funzionalità epatica: albumina > 3 g/dl; ALT e AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Funzione renale: creatinina sierica ≤176,8 μmol/L o clearance della creatinina endogena > 50 mL/min；d) Funzione di coagulazione: INR≤1,2.

Criteri di esclusione:

  1. Dopo la diagnosi di metastasi epatiche, il fegato è stato sottoposto a radioterapia esterna e chemioembolizzazione arteriosa transepatica
  2. Pazienti con metastasi extraepatiche
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Storia di grave aritmia o insufficienza cardiaca
  5. Altri ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SIRT con microsfere di ittrio-90 combinato con FOLFIRI e Bevacizumab
Radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio-90 [90Y] combinata con FOLFIRI e Bevacizumab
Droga: SIRT con microsfere di ittrio-90
Radioterapia interna selettiva (SIRT) con iniezione di microsfere di ittrio-90 [90Y].
Droga: FOLFIRI e Bevacizumab
FOLFIRI e Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento con FOLFIRI alla data della progressione radiografica o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base dei criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data della progressione radiografica o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tasso di controllo della malattia (DCR) per le lesioni target
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta tumorale ottimale o una malattia stabile (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) nel corso dello studio. Valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tasso di resezione di conversione
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
la percentuale di partecipanti sottoposti con successo a resezione chirurgica di CRLM non resecabile dopo aver ricevuto SIRT in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sopravvivenza libera da progressione epatica (hPFS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data di progressione all'imaging epatico o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
definito come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con FOLFIRI e la data di morte per qualsiasi causa.
fino alla morte o 18 mesi dopo il trattamento con microsfere di ittrio [90Y], a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore (NCI-CTCAE v5.0) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.
entro 6 mesi dall'inizio del trattamento SIRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-Y90-CP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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