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Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y-Mikrosphären in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von CRLM

3. Juni 2024 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y-Mikrosphären in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Zweitlinienbehandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs

Beobachtung des PFS der Yttrium-[90Y]-Mikrosphären-Injektion in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von CRLM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium [90Y]-Mikrosphäreninjektion in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt≤ Alter ≤ 75 Jahre alt
  2. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, Darmkrebsläsionen müssen reseziert werden, Lebermetastasen sind auf einen einzelnen Lappen beschränkt
  4. Der Lebertumor schreitet nach der Erstlinienbehandlung voran und eine Kombination aus FOLFIRI und Bevacizumab ist geplant
  5. Nach Einschätzung des Arztes kam der Patient für eine Yttrium-[90Y]-Mikrokügelchen-Injektion in Frage und eine Behandlung mit Yttrium-[90Y]-Mikrokügelchen-Injektion war geplant
  6. KRAS-Mutante
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child-Pugh-Score ≤7
  9. Angemessenes Niveau der Organfunktion: a) Hämatologie: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 109/l; b) Leberfunktion: Albumin > 3 g/dl; ALT und AST ≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L; c) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol/L oder endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; d) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,2.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Diagnose einer Lebermetastasierung wurde die Leber einer externen Strahlentherapie und einer transhepatischen arteriellen Chemoembolisation unterzogen
  2. Patienten mit extrahepatischen Metastasen
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  5. Andere Forscher hielten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SIRT mit Yttrium-90-Mikrosphären kombiniert mit FOLFIRI und Bevacizumab
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 [90Y] Mikrosphären-Injektion kombiniert mit FOLFIRI und Bevacizumab
Arzneimittel: SIRT mit Yttrium-90-Mikrokugeln
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 [90Y]-Mikrosphären-Injektion
Arzneimittel: FOLFIRI und Bevacizumab
FOLFIRI und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit vom Beginn der FOLFIRI-Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum der radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Krankheitskontrollrate (DCR) für Zielläsionen
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als der Anteil der Probanden, die im Verlauf der Studie eine optimale Tumorreaktion oder eine stabile Erkrankung (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) erreichen. Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Konvertierungsresektionsrate
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
der Anteil der Teilnehmer, die sich nach Erhalt von SIRT in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab einer erfolgreichen chirurgischen Resektion eines inoperablen CRLM unterzogen.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Hepatisches progressionsfreies Überleben (hPFS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum des Fortschreitens der Leberbildgebung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit FOLFIRI und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zum Tod oder 18 Monate nach der Behandlung mit Yttrium [90Y]-Mikrokügelchen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades und höher (NCI-CTCAE v5.0) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.
innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der SIRT-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-Y90-CP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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