Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 90Y mikrokuliček v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem v léčbě druhé linie CRLM

3. června 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Účinnost a bezpečnost 90Y mikrokuličky v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve druhé linii léčby kolorektálního karcinomu jaterních metastáz

Sledovat PFS injekce mikrokuliček yttria [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve druhé linii léčby CRLM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační, kohortová studie sledující účinnost a bezpečnost selektivní interní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem jako terapie druhé linie u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let≤ věk ≤ 75 let
  2. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, léze kolorektálního karcinomu mají resekci, jaterní metastázy omezené na jeden lalok
  4. Nádor jater po léčbě první linie progreduje a plánuje se FOLFIRI kombinovaná s terapií bevacizumabem
  5. Na základě posouzení klinického lékaře byl pacient vhodný pro injekci mikrokuliček yttria [90Y] a byla plánována léčba injekcí mikrokuliček yttria [90Y]
  6. Mutant KRAS
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh skóre ≤7
  9. Přiměřená úroveň funkce orgánů: a) Hematologie: Neutrofily (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L, krevní destičky (PLT) ≥75×109/L；b) Funkce jater: albumin > 3 g/dl; ALT a AST< 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/l；c) Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤176,8 μmol/l nebo clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min；d) Koagulační funkce: INR≤1,2.

Kritéria vyloučení:

  1. Po diagnostikování jaterních metastáz byla játra podrobena zevní radiační terapii a transhepatální arteriální chemoembolizaci
  2. Pacienti s extrahepatálními metastázami
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Těžká arytmie nebo srdeční selhání v anamnéze
  5. Jiní vědci považovali za nevhodné účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SIRT s mikrosférami Yttrium-90 v kombinaci s FOLFIRI a Bevacizumabem
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria-90 [90Y] v kombinaci s FOLFIRI a Bevacizumabem
Lék: SIRT s mikrokuličkami yttria-90
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s injekcí mikrosfér yttria-90 [90Y]
Lék: FOLFIRI a Bevacizumab
FOLFIRI a Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Definováno jako doba od zahájení léčby FOLFIRI do data radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definována jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro cílové léze
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definovaný jako podíl subjektů, kteří v průběhu studie dosáhnou optimální odpovědi nádoru nebo stabilního onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění). Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Míra konverze resekce
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
podíl účastníků, kteří podstoupili úspěšnou chirurgickou resekci neresekabilního CRLM po podání SIRT v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez jaterní progrese (hPFS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definována jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem progrese na zobrazení jater nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Posouzeno podle kritérií RECIST 1.1.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
definován jako doba mezi datem zahájení léčby přípravkem FOLFIRI a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
do smrti nebo 18 měsíců po léčbě mikrosférami yttria [90Y], podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnost (nežádoucí události)
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně (NCI-CTCAE v5.0) během 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.
do 6 měsíců od zahájení léčby SIRT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-Y90-CP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení