Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery 90Y w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiej linii CRLM

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery 90Y w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Obserwacja PFS wstrzyknięcia mikrosfer itru [90Y] w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu drugiej linii CRLM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) z zastosowaniem iniekcji mikrosfer itru [90Y] w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
  2. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
  3. Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, zmiany nowotworowe jelita grubego mają resekcję, przerzuty do wątroby ograniczone do jednego płata
  4. Po leczeniu pierwszego rzutu guz wątroby wykazuje progresję i planowana jest terapia FOLFIRI w skojarzeniu z bewacyzumabem
  5. W ocenie klinicysty pacjentka kwalifikowała się do wstrzyknięcia mikrosfer itru [90Y] i zaplanowano leczenie iniekcją mikrosfer itru [90Y]
  6. Mutant KRAS
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Wynik Child-Pugh ≤7
  9. Odpowiedni poziom funkcji narządów: a) Hematologia: Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L, płytki krwi (PLT) ≥75×109/L；b) Czynność wątroby: albumina > 3 g/dl; ALT i AST ≤ 5 x GGN; TBIL < 34,0 μmol/L; c) Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 176,8 μmol/L lub endogenny klirens kreatyniny > 50 mL/min; d) Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po rozpoznaniu przerzutów do wątroby wątrobę poddano radioterapii zewnętrznej i chemoembolizacji tętniczej przezwątrobowej
  2. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Historia ciężkiej arytmii lub niewydolności serca
  5. Inni badacze uznali udział w tym badaniu za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SIRT z mikrosferami itru-90 w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) za pomocą iniekcji mikrosfer itru-90 [90Y] w połączeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem
Lek: SIRT z mikrosferami itru-90
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) z iniekcją mikrosfer itru-90 [90Y]
Lek: FOLFIRI i Bewacyzumab
FOLFIRI i Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia FOLFIRI do daty progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia FOLFIRI a datą progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian docelowych
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź guza lub stabilną chorobę (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba) w trakcie badania. Oceniane według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik resekcji konwersji
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
odsetek uczestników, którzy przeszli skuteczną resekcję chirurgiczną nieoperacyjnego CRLM po otrzymaniu SIRT w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji wątroby (hPFS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia FOLFIRI a datą progresji w badaniu obrazowym wątroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniane według kryteriów RECIST 1.1.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
definiowany jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia lekiem FOLFIRI a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
aż do śmierci lub 18 miesięcy po leczeniu mikrosferami itru [90Y], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższego (NCI-CTCAE v5.0) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.
w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia SIRT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-Y90-CP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami