Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM

3. juni 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhed af 90Y mikrosfære kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab i anden linje behandling af kolorektal cancer levermetastaser

At observere PFS af yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab i andenlinjebehandling af CRLM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv intern strålebehandling (SIRT) med yttrium [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og bevacizumab som andenlinjebehandling hos patienter med levermetastaser til kolorektal cancer. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år
  2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  3. Patienter med levermetastaser af kolorektal cancer, kolorektal cancer læsioner har resektion, levermetastaser begrænset til en enkelt lap
  4. Levertumoren udvikler sig efter førstelinjebehandling, og FOLFIRI kombineret med bevacizumab-behandling er planlagt
  5. Efter vurderingen af ​​klinikeren var patienten berettiget til injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer, og behandling med injektion med yttrium [90Y] mikrosfærer var planlagt
  6. KRAS mutant
  7. ECOG PS: 0-1
  8. Child Pugh score ≤7
  9. Tilstrækkeligt niveau af organfunktion：a) Hæmatologi: Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, hæmoglobin (HB) ≥90 g/L, blodplader (PLT) ≥75×109/L；b) Leverfunktion: albumin > 3 g/dL; ALT og AST≤ 5 x ULN; TBIL < 34,0 μmol/L；c) Nyrefunktion: serumkreatinin ≤176,8 μmol/L eller endogen kreatininclearance > 50 mL/min;d) Koagulationsfunktion: INR≤1,2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at levermetastase var diagnosticeret, gennemgik leveren ekstern strålebehandling og transhepatisk arteriel kemoembolisering
  2. Patienter med ekstrahepatiske metastaser
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Anamnese med alvorlig arytmi eller hjertesvigt
  5. Andre forskere fandt det upassende at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
Medicin: SIRT med Yttrium-90 mikrosfærer
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 [90Y] mikrosfære-injektion
Medicin: FOLFIRI og Bevacizumab
FOLFIRI og Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Defineret som tiden fra starten af ​​FOLFIRI-behandlingen til datoen for radiografisk progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST 1.1-kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Disease Control Rate (DCR) for mållæsioner
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår optimal tumorrespons eller stabil sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i løbet af undersøgelsen. Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Konverteringsresektionsrate
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
andelen af ​​deltagere, der gennemgik vellykket kirurgisk resektion af uoperabel CRLM efter at have fået SIRT i kombination med FOLFIRI og bevacizumab.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for progression af leverbilleddannelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Vurderet efter RECIST 1.1 kriterier.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
defineret som tiden mellem datoen for påbegyndelse af behandling med FOLFIRI og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
indtil døden eller 18 måneder efter behandling med yttrium [90Y] mikrosfærer, alt efter hvad der indtrådte først.
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger (NCI-CTCAE v5.0) inden for 6 måneder fra starten af ​​SIRT-behandling.
inden for 6 måneder fra start af SIRT-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-Y90-CP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger