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진정 환자의 저산소혈증을 줄이기 위한 개입 위치

2024년 6월 10일 업데이트: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
저산소혈증은 모든 기간 동안 SpO2가 90% 미만인 것으로 정의됩니다. 즉시 치료하지 않으면 저산소혈증으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 부정맥, 메스꺼움, 구토, 인지 기능 장애의 위험이 높아질 수 있습니다. 연구에 따르면 신체 위치가 호흡 기능에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 중환자 및 부상 환자에 대한 응급 기도 관리가 필요한 수술실 외부나 원격지와 같이 의료 자원이 제한된 지역 등 특수한 환경에서는 환자의 호흡 기능을 유지하기 위해 자세를 바꾸는 간단한 개입을 채택하는 것이 더 경제적일 수 있습니다. 편리하고 안전합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저산소혈증은 모든 기간 동안 SpO2가 90% 미만인 것으로 정의됩니다. 즉시 치료하지 않으면 저산소혈증으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 부정맥, 메스꺼움, 구토, 인지 기능 장애의 위험이 높아질 수 있습니다. 연구에 따르면 신체 위치가 호흡 기능에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 중환자 및 부상 환자에 대한 응급 기도 관리가 필요한 수술실 외부나 원격지와 같이 의료 자원이 제한된 지역 등 특수한 환경에서는 환자의 호흡 기능을 유지하기 위해 간단한 위치 중재를 채택하는 것이 더 경제적이고 편리하며, 안전한. 본 연구는 환자의 산소포화도 수준과 저산소증 발생을 서로 다른 신체 자세(누운 자세와 옆 자세)에서 관찰하고 예후에 미치는 영향을 관찰하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행하여 신뢰할 수 있는 근거 기반 의료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 기도 관리가 필요한 환자의 합병증 예방 및 치료에 대한 증거.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1752

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiangming Fang, M.D.
  • 전화번호: 8613857161019
  • 이메일: xmfang@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 뚜렷한 심혈관 또는 폐 기능 장애 없이
  3. 진정제를 투여한 시술 또는 수술 예정
  4. 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 기존 서맥(심박수 <50회/분), 저혈압(수축기 혈압 <80mmHg) 또는 저산소혈증(SpO2 <90%)
  2. 기존 질병으로 인해 보충적인 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 경우
  3. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 두개내 고혈압 또는 중증 폐질환 등 SpO2 감소 또는 동맥 내 이산화탄소 분압(PaCO2) 질환을 견딜 수 없는 기존 질환;
  4. 응고 장애 또는 코출혈 경향;
  5. 신체 자세를 변경할 수 없는 환자;
  6. 지난 3개월 동안 다른 중재 임상 연구에 참여했습니다.
  7. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
  8. 환자와 보호자는 본 임상시험 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 S
시술이나 수술을 위해 진정이 필요한 환자는 진정되기 전에 바로 누운 자세로 도움을 받아 시술 중에 유지됩니다.
다른: 환자가 시술이나 수술을 받을 때 취하는 자세
시술이나 수술을 위해 진정이 필요한 환자의 경우, 진정제를 투여하기 전에 누운 자세와 옆으로 누운 자세 중 무작위로 배정되어 시술이나 수술 중에 보관됩니다.
실험적: 그룹 L
시술이나 수술을 위해 진정이 필요한 환자는 진정을 받고 시술을 유지하기 전에 측면 자세로 도움을 받습니다.
다른: 환자가 시술이나 수술을 받을 때 취하는 자세
시술이나 수술을 위해 진정이 필요한 환자의 경우, 진정제를 투여하기 전에 누운 자세와 옆으로 누운 자세 중 무작위로 배정되어 시술이나 수술 중에 보관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가장 낮은 SpO2
기간: 시술 중
진정 및 시술 중 가장 낮은 SpO2
시술 중
기도 중재의 사용
기간: 시술 중
흡입 O2 증가, 환기 마스크 및 기관내 삽관을 포함한 기도 중재 사용
시술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2가 80% 미만으로 떨어지는 시점이 시작됩니다.
기간: 시술 중
SpO2가 80% 미만에 도달했을 때 시작됩니다.
시술 중
SpO2가 70% 미만으로 떨어지는 시점이 시작됩니다.
기간: 시술 중
SpO2가 70% 미만에 도달할 때 시작됩니다.
시술 중
호흡기 이상반응의 시작
기간: 시술 중
무호흡, 후두경련, 역류로 인한 흡인 등 호흡기계 이상반응 발생
시술 중
순환계 이상반응의 시작
기간: 시술 중
저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 혈역학적으로 안정/불안정을 동반한 새로 발생한 부정맥, 심장 정지, 쇼크를 포함한 순환기 이상반응의 시작
시술 중
위장관 이상반응의 시작
기간: 시술 중
메스꺼움, 구토, 역류를 포함한 위장관 이상반응의 시작
시술 중
운영자 만족도
기간: 시술 중
시술의 성능, 효율성, 경험에 관한 시술자의 만족도입니다. 10점 척도를 사용하며, 0은 완전한 불만족, 10은 완전한 만족을 나타냅니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Hypoxemia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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