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Posizionare l'intervento per ridurre l'ipossiemia nei pazienti sottoposti a sedazione

10 giugno 2024 aggiornato da: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'ipossiemia è stata definita come una SpO2 < 90% per qualsiasi durata. Il mancato trattamento tempestivo può portare a ipossiemia, che può aumentare i rischi di aritmia, nausea e vomito e disfunzione cognitiva. Gli studi hanno dimostrato che la posizione del corpo ha un impatto diretto sulla funzione respiratoria. In ambienti speciali, anche al di fuori della sala operatoria dove è necessaria la gestione di emergenza delle vie aeree per pazienti critici e feriti, o in aree con risorse mediche limitate come aree remote, adottare interventi semplici cambiando posizione per mantenere la funzione respiratoria dei pazienti può essere più economico, conveniente e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia è stata definita come una SpO2 < 90% per qualsiasi durata. Il mancato trattamento tempestivo può portare a ipossiemia, che può aumentare i rischi di aritmia, nausea e vomito e disfunzione cognitiva. Gli studi hanno dimostrato che la posizione del corpo ha un impatto diretto sulla funzione respiratoria. In ambienti speciali, anche al di fuori della sala operatoria dove è necessaria la gestione di emergenza delle vie aeree per pazienti critici e feriti, o in aree con risorse mediche limitate come aree remote, l'adozione di semplici interventi posizionali per mantenere la funzione respiratoria dei pazienti può essere più economico, conveniente e sicuro. Questo studio mira a condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per osservare il livello di saturazione di ossigeno dei pazienti e l'insorgenza di ipossiemia in diverse posizioni del corpo (posizioni supine e laterali) e il suo impatto sulla prognosi, fornendo informazioni mediche affidabili basate sull'evidenza evidenza per la prevenzione e il trattamento delle complicanze nei pazienti che necessitano di gestione delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1752

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiangming Fang, M.D.
  • Numero di telefono: 8613857161019
  • Email: xmfang@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con 18 anni o più
  2. Senza evidenti disfunzioni cardiovascolari o polmonari
  3. Programmato per sottoporsi a procedura o intervento chirurgico con sedazione
  4. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 80 mmHg) o ipossiemia (SpO2 < 90%);
  2. Necessità di ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare a causa di malattie preesistenti
  3. Malattie preesistenti che non tollerano una ridotta SpO2 o una pressione parziale di anidride carbonica nelle malattie arteriose (PaCO2), come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione endocranica o gravi malattie polmonari;
  4. Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso;
  5. Pazienti la cui posizione corporea non può essere modificata;
  6. Partecipato ad altri studi clinici di intervento negli ultimi 3 mesi;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore;
  8. Pazienti e tutori hanno rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo S
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assistiti in posizione supina prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura.
Altro: La posizione adottata quando i pazienti vengono sottoposti a procedura o intervento chirurgico
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assegnati in modo casuale alla posizione supina o laterale prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura o l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo L
I pazienti che necessitano di sedazione per una procedura o un intervento chirurgico vengono assistiti nella posizione laterale prima di essere sedati e sottoposti alla procedura.
Altro: La posizione adottata quando i pazienti vengono sottoposti a procedura o intervento chirurgico
I pazienti che necessitano di sedazione per procedure o interventi chirurgici vengono assegnati in modo casuale alla posizione supina o laterale prima di essere sedati e mantenuti durante la procedura o l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La SpO2 più bassa
Lasso di tempo: Durante la procedura
La SpO2 più bassa durante la sedazione e le procedure
Durante la procedura
Utilizzo degli interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura
Utilizzo di interventi sulle vie aeree tra cui aumento di O2 inalato, maschera ventilata e intubazione endotracheale
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio di quando la SpO2 è scesa al di sotto dell'80%
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 ha raggiunto il valore inferiore all'80%
Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 è scesa al di sotto del 70%
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'inizio di quando la SpO2 ha raggiunto il 70%
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi respiratori tra cui apnea, laringospasmo, aspirazione dovuta a rigurgito
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi circolatori
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi circolatori tra cui ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, aritmia di nuova insorgenza con emodinamicamente stabile/instabilità, arresto cardiaco, shock
Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante la procedura
La comparsa di eventi avversi gastrointestinali tra cui nausea e vomito, rigurgito
Durante la procedura
Il grado di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il grado di soddisfazione dell'operatore riguardo alle prestazioni, all'efficacia e all'esperienza di una procedura. Viene utilizzata una scala a 10 punti, 0 indica completa insoddisfazione e 10 indica completa soddisfazione.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hypoxemia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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