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Positionsintervention zur Reduzierung der Hypoxämie bei Sedierungspatienten

10. Juni 2024 aktualisiert von: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxämie wurde als ein SpO2 von < 90 % über einen beliebigen Zeitraum definiert. Wenn die Behandlung nicht rechtzeitig erfolgt, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen sowie kognitiven Dysfunktionen erhöhen kann. Studien haben gezeigt, dass die Körperhaltung einen direkten Einfluss auf die Atemfunktion hat. In besonderen Umgebungen, einschließlich außerhalb des Operationssaals, in denen eine Notfall-Atemwegskontrolle für schwerkranke und verletzte Patienten erforderlich ist, oder in Gebieten mit begrenzten medizinischen Ressourcen, wie z. B. abgelegenen Gebieten, kann die Einführung einfacher Eingriffe durch Positionswechsel zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion des Patienten wirtschaftlicher sein. bequem und sicher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie wurde als ein SpO2 von < 90 % über einen beliebigen Zeitraum definiert. Wenn die Behandlung nicht rechtzeitig erfolgt, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die das Risiko von Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen sowie kognitiven Dysfunktionen erhöhen kann. Studien haben gezeigt, dass die Körperhaltung einen direkten Einfluss auf die Atemfunktion hat. In besonderen Umgebungen, einschließlich außerhalb des Operationssaals, wo eine Notfall-Atemwegskontrolle für schwerkranke und verletzte Patienten erforderlich ist, oder in Gebieten mit begrenzten medizinischen Ressourcen, wie z. B. abgelegenen Gebieten, kann die Einführung einfacher Positionseingriffe zur Aufrechterhaltung der Atemfunktion des Patienten wirtschaftlicher, bequemer und kostengünstiger sein sicher. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Beobachtung des Niveaus der Sauerstoffsättigung der Patienten und des Auftretens von Hypoxämie unter verschiedenen Körperpositionen (Rücken- und Seitenlage) und deren Auswirkungen auf die Prognose, um zuverlässige evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse zu liefern Belege für die Prävention und Behandlung von Komplikationen bei Patienten, die eine Atemwegskontrolle benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Ohne offensichtliche Herz-Kreislauf- oder Lungenfunktionsstörung
  3. Ein Eingriff oder eine Operation mit Sedierung ist geplant
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg) oder Hypoxämie (SpO2 < 90 %);
  2. Aufgrund bereits bestehender Krankheiten ist eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erforderlich
  3. Vorerkrankungen, die einen verringerten SpO2- oder Partialdruck von Kohlendioxid in den Arterien (PaCO2) nicht vertragen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Hypertonie oder schwere Lungenerkrankungen;
  4. Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten;
  5. Patienten, deren Körperhaltung nicht verändert werden kann;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien in den letzten 3 Monaten;
  7. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
  8. Patienten und Erziehungsberechtigte weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe S
Patienten, die für einen Eingriff oder eine Operation eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung in die Rückenlage gebracht und während des Eingriffs festgehalten.
Sonstiges: Die Haltung, die bei Patienten eingenommen wird, die sich einem Eingriff oder einer Operation unterziehen
Patienten, die für Eingriffe oder Operationen eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung nach dem Zufallsprinzip entweder in Rücken- oder Seitenlage gebracht und während des Eingriffs oder der Operation gehalten.
Experimental: Gruppe L
Patienten, die für einen Eingriff oder eine Operation eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung in die Seitenlage gebracht und der Eingriff beibehalten.
Sonstiges: Die Haltung, die bei Patienten eingenommen wird, die sich einem Eingriff oder einer Operation unterziehen
Patienten, die für Eingriffe oder Operationen eine Sedierung benötigen, werden vor der Sedierung nach dem Zufallsprinzip entweder in Rücken- oder Seitenlage gebracht und während des Eingriffs oder der Operation gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niedrigste SpO2
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der niedrigste SpO2-Wert während der Sedierung und bei Eingriffen
Während des Verfahrens
Einsatz von Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Einsatz von Atemwegsinterventionen, einschließlich erhöhtem inhaliertem O2, belüfteter Maske und endotrachealer Intubation
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn, wenn SpO2 unter 80 % abfällt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 80 % sinkt
Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 70 % abfällt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Beginn, wenn SpO2 unter 70 % sinkt
Während des Verfahrens
Der Beginn von unerwünschten Ereignissen im Bereich der Atemwege
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten unerwünschter Atemwegsereignisse wie Apnoe, Laryngospasmus und Aspiration aufgrund von Aufstoßen
Während des Verfahrens
Das Einsetzen unerwünschter Kreislaufereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Kreislauf, einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, neu auftretende Arrhythmie mit hämodynamischer Stabilität/Instabilität, Herzstillstand, Schock
Während des Verfahrens
Das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das Auftreten gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen
Während des Verfahrens
Der Grad der Bedienerzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Grad der Zufriedenheit des Bedieners hinsichtlich der Leistung, Wirksamkeit und Erfahrung eines Verfahrens. Es wird eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 völlige Unzufriedenheit und 10 völlige Zufriedenheit bedeutet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hypoxemia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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