Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohová intervence ke snížení hypoxémie u pacientů se sedací

10. června 2024 aktualizováno: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxémie byla definována jako SpO2 < 90 % po jakoukoli dobu. Opomenutí včasné léčby může vést k hypoxémii, která může zvýšit riziko arytmie, nevolnosti a zvracení a kognitivní dysfunkce. Studie ukázaly, že poloha těla má přímý vliv na dýchací funkce. Ve speciálních prostředích, mimo jiné mimo operační sál, kde je nutná nouzová péče o dýchací cesty pro kriticky nemocné a zraněné pacienty, nebo v oblastech s omezenými lékařskými zdroji, jako jsou odlehlé oblasti, může být přijetí jednoduchých zásahů změnou polohy k udržení respirační funkce pacientů ekonomičtější, pohodlné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoxémie byla definována jako SpO2 < 90 % po jakoukoli dobu. Opomenutí včasné léčby může vést k hypoxémii, která může zvýšit riziko arytmie, nevolnosti a zvracení a kognitivní dysfunkce. Studie ukázaly, že poloha těla má přímý vliv na dýchací funkce. Ve speciálních prostředích, včetně mimo operační sál, kde je potřeba nouzového zajištění dýchacích cest pro kriticky nemocné a zraněné pacienty, nebo v oblastech s omezenými lékařskými zdroji, jako jsou odlehlé oblasti, může být přijetí jednoduchých polohových intervencí k udržení respirační funkce pacientů ekonomičtější, pohodlnější a pohodlnější. bezpečný. Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ke sledování úrovně saturace pacientů kyslíkem a výskytu hypoxémie v různých polohách těla (vleže a na boku) a jejího dopadu na prognózu, poskytující spolehlivou lékařskou péči založenou na důkazech. důkazy pro prevenci a léčbu komplikací u pacientů vyžadujících zajištění dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hui Ye, M.D.
  • Telefonní číslo: 8615267048716
  • E-mail: yehui@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiangming Fang, M.D.
  • Telefonní číslo: 8613857161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Bez zjevné kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce
  3. Plánováno podstoupit proceduru nebo operaci se sedací
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mmHg) nebo hypoxémie (SpO2 < 90 %);
  2. Vyžaduje doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii kvůli již existujícím onemocněním
  3. Preexistující onemocnění, která nejsou schopna tolerovat snížený SpO2 nebo parciální tlak oxidu uhličitého při onemocněních tepen (PaCO2), jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální hypertenze nebo závažná plicní onemocnění;
  4. Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu;
  5. Pacienti, jejichž polohu těla nelze změnit;
  6. Účast na jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících;
  7. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení;
  8. Pacienti a opatrovníci se odmítli zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina S
Pacientům, kteří potřebují sedaci pro proceduru nebo operaci, je asistována poloha vleže na zádech, než jim byla podána sedace a během procedury jsou drženi.
Jiný: Pozice přijatá, když pacienti podstupují proceduru nebo operaci
U pacientů, kteří potřebují sedaci pro procedury nebo chirurgický zákrok, jsou náhodně přiřazeni buď do polohy na zádech, nebo do laterální polohy před tím, než jsou sedováni, a během procedury nebo operace jsou drženi.
Experimentální: Skupina L
Pacientům, kteří potřebují sedaci pro výkon nebo chirurgický zákrok, je poskytnuta pomoc v poloze na boku, než jim byla podána sedace a ponechán výkon.
Jiný: Pozice přijatá, když pacienti podstupují proceduru nebo operaci
U pacientů, kteří potřebují sedaci pro procedury nebo chirurgický zákrok, jsou náhodně přiřazeni buď do polohy na zádech, nebo do laterální polohy před tím, než jsou sedováni, a během procedury nebo operace jsou drženi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2
Časové okno: Během procedury
Nejnižší SpO2 během sedace a procedur
Během procedury
Použití dýchacích cest
Časové okno: Během procedury
Použití zásahů do dýchacích cest včetně zvýšeného vdechovaného O2, ventilované masky a endotracheální intubace
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek, kdy SpO2 klesl pod 80 %
Časové okno: Během procedury
Počátek, kdy SpO2 dosáhlo pod 80 %
Během procedury
Počátek, kdy SpO2 klesl pod 70 %
Časové okno: Během procedury
Počátek, kdy SpO2 dosáhlo pod 70 %
Během procedury
Nástup respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury
Nástup respiračních nežádoucích příhod včetně apnoe, laryngospasmu, aspirace v důsledku regurgitace
Během procedury
Nástup oběhových nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury
Nástup nežádoucích příhod oběhového systému včetně hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, nově vzniklé arytmie s hemodynamicky stabilní/nestabilitou, zástava srdce, šok
Během procedury
Nástup gastrointestinálních nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury
Nástup gastrointestinálních nežádoucích účinků včetně nevolnosti a zvracení, regurgitace
Během procedury
Míra spokojenosti operátora
Časové okno: Během procedury
Míra spokojenosti operátora, pokud jde o výkon, efektivitu a zkušenost s postupem. Používá se 10bodová stupnice, 0 znamená naprostou nespokojenost a 10 znamená naprostou spokojenost.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hypoxemia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení