Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pozycji w celu zmniejszenia hipoksemii u pacjentów poddanych sedacji

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hipoksemię zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez dowolny czas. Brak szybkiego leczenia może prowadzić do hipoksemii, co może zwiększać ryzyko arytmii, nudności i wymiotów oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Badania wykazały, że pozycja ciała ma bezpośredni wpływ na czynność oddechową. W specjalnych środowiskach, w tym poza salą operacyjną, gdzie konieczne jest awaryjne udrożnienie dróg oddechowych u krytycznie chorych i rannych pacjentów, lub w obszarach o ograniczonych zasobach medycznych, takich jak obszary odległe, zastosowanie prostych interwencji polegających na zmianie pozycji w celu utrzymania funkcji oddechowych pacjenta może być bardziej ekonomiczne, wygodne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoksemię zdefiniowano jako SpO2 < 90% przez dowolny czas. Brak szybkiego leczenia może prowadzić do hipoksemii, co może zwiększać ryzyko arytmii, nudności i wymiotów oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Badania wykazały, że pozycja ciała ma bezpośredni wpływ na czynność oddechową. W specjalnych środowiskach, w tym poza salą operacyjną, gdzie konieczne jest awaryjne udrożnienie dróg oddechowych u krytycznie chorych i rannych pacjentów, lub w obszarach o ograniczonych zasobach medycznych, takich jak obszary odległe, przyjęcie prostych interwencji ułożeniowych w celu utrzymania funkcji oddechowych pacjenta może być bardziej ekonomiczne, wygodne i bezpieczna. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu obserwację poziomu nasycenia tlenem pacjentów i występowania hipoksemii w różnych pozycjach ciała (na plecach i na boku) oraz jego wpływu na rokowanie, dostarczając wiarygodnych, opartych na dowodach naukowych danych medycznych. dowody na zapobieganie i leczenie powikłań u pacjentów wymagających udrożnienia dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiangming Fang, M.D.
  • Numer telefonu: 8613857161019
  • E-mail: xmfang@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Bez oczywistej dysfunkcji układu krążenia lub płuc
  3. Zaplanowano poddanie się zabiegowi lub operacji ze środkami uspokajającymi
  4. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg) lub hipoksemia (SpO2 < 90%);
  2. Wymaganie dodatkowej przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii z powodu istniejących chorób
  3. Istniejące wcześniej choroby, które nie tolerują obniżonego SpO2 lub częściowego ciśnienia dwutlenku węgla w tętnicach (PaCO2), choroby, takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ciężkie choroby płuc;
  4. Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawienia z nosa;
  5. Pacjenci, których pozycji ciała nie można zmienić;
  6. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza;
  8. Pacjenci i opiekunowie odmówili udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa S
Pacjentom wymagającym sedacji przed zabiegiem lub zabiegiem chirurgicznym pomaga się ułożyć w pozycji leżącej, zanim zostaną podane środki uspokajające i utrzymane w trakcie zabiegu.
Inny: Stanowisko przyjęte w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi lub operacji
Pacjenci wymagający sedacji w przypadku zabiegów lub operacji są losowo przydzielani do pozycji leżącej lub bocznej przed podaniem środków uspokajających i przetrzymywani podczas zabiegu lub operacji.
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjentom wymagającym sedacji przed zabiegiem lub zabiegiem chirurgicznym pomaga się w ułożeniu na boku, przed podaniem środków uspokajających i kontynuowaniem zabiegu.
Inny: Stanowisko przyjęte w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi lub operacji
Pacjenci wymagający sedacji w przypadku zabiegów lub operacji są losowo przydzielani do pozycji leżącej lub bocznej przed podaniem środków uspokajających i przetrzymywani podczas zabiegu lub operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Najniższe SpO2 podczas sedacji i zabiegów
Podczas zabiegu
Stosowanie interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stosowanie interwencji w drogach oddechowych, w tym zwiększenie wdychanego O2, maska ​​wentylacyjna i intubacja dotchawicza
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek, gdy SpO2 spada poniżej 80%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 osiąga wartość poniżej 80%
Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 spada poniżej 70%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Początek, gdy SpO2 osiąga wartość poniżej 70%
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym bezdechu, skurczu krtani, aspiracji w wyniku niedomykalności
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, nowe zaburzenia rytmu ze stabilnymi/niestabilnymi hemodynamicznie, zatrzymanie akcji serca, wstrząs
Podczas zabiegu
Początek działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wystąpienie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, niedomykalność
Podczas zabiegu
Stopień zadowolenia operatora
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień zadowolenia operatora z wydajności, skuteczności i doświadczenia procedury. Stosuje się 10-punktową skalę, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hypoxemia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami