Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionsintervention for at reducere hypoxæmi hos sedationspatienter

10. juni 2024 opdateret af: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hypoxæmi blev defineret som en SpO2 på < 90 % i en hvilken som helst varighed. Manglende behandling kan føre til hypoxæmi, som kan øge risikoen for arytmi, kvalme og opkastning og kognitiv dysfunktion. Undersøgelser har vist, at kropsposition har en direkte indflydelse på åndedrætsfunktionen. I særlige miljøer, herunder uden for operationsstuen, hvor der er behov for akut luftvejsbehandling for kritisk syge og tilskadekomne patienter, eller i områder med begrænsede medicinske ressourcer som fjerntliggende områder, kan det være mere økonomisk at anvende enkle indgreb ved at ændre position for at opretholde patienternes respirationsfunktion, praktisk og sikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmi blev defineret som en SpO2 på < 90 % i en hvilken som helst varighed. Manglende behandling kan føre til hypoxæmi, som kan øge risikoen for arytmi, kvalme og opkastning og kognitiv dysfunktion. Undersøgelser har vist, at kropsposition har en direkte indflydelse på åndedrætsfunktionen. I specielle miljøer, herunder uden for operationsstuen, hvor der er behov for akut luftvejsbehandling for kritisk syge og tilskadekomne patienter, eller i områder med begrænsede medicinske ressourcer som fjerntliggende områder, kan det være mere økonomisk, bekvemt og at anvende enkle positionsinterventioner for at opretholde patienternes respirationsfunktion. sikker. Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at observere niveauet af patienters iltmætning og forekomsten af ​​hypoxæmi under forskellige kropspositioner (liggende og laterale positioner) og dets indvirkning på prognosen, hvilket giver pålidelig evidensbaseret medicinsk evidens for forebyggelse og behandling af komplikationer hos patienter, der kræver luftvejsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med 18 år eller ældre
  2. Uden åbenlys kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion
  3. Planlagt at gennemgå procedure eller operation med sedation
  4. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende bradykardi (puls <50 slag/min), hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg) eller hypoxæmi (SpO2 < 90 %);
  2. Kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling på grund af allerede eksisterende sygdomme
  3. Eksisterende sygdomme, som ikke er i stand til at tolerere reduceret SpO2 eller partialtryk af kuldioxid i arteriesygdomme (PaCO2), såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, intrakraniel hypertension eller alvorlige lungesygdomme;
  4. Koagulationsforstyrrelser eller en tendens til næseblødning;
  5. Patienter, hvis kropsstilling ikke kan ændres;
  6. Deltog i andre kliniske interventionsstudier inden for de seneste 3 måneder;
  7. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse;
  8. Patienter og værger nægtede at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe S
Patienter, der har behov for sedation til indgreb eller operation, assisteres i liggende stilling, før de blev bedøvet og holdt under proceduren.
Andet: Den holdning, der indtages, når patienter gennemgår procedure eller operation
For patienter, der har behov for sedation til procedurer eller kirurgi, tildeles de tilfældigt enten til liggende stilling eller lateral stilling, før de sederes, og opbevares under proceduren eller operationen.
Eksperimentel: Gruppe L
Patienter, der har behov for sedation til procedure eller operation, assisteres i sideleje, før de blev bedøvet og holdt proceduren.
Andet: Den holdning, der indtages, når patienter gennemgår procedure eller operation
For patienter, der har behov for sedation til procedurer eller kirurgi, tildeles de tilfældigt enten til liggende stilling eller lateral stilling, før de sederes, og opbevares under proceduren eller operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste SpO2
Tidsramme: Under proceduren
Den laveste SpO2 under sedation og procedurer
Under proceduren
Brug af luftvejsinterventioner
Tidsramme: Under proceduren
Brug af luftvejsinterventioner inklusive øget inhaleret O2, ventileret maske og endotracheal intubation
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af, hvornår SpO2 faldt til under 80 %
Tidsramme: Under proceduren
Begyndelsen af, hvornår SpO2 nåede under 80 %
Under proceduren
Begyndelsen af, hvornår SpO2 faldt til under 70 %
Tidsramme: Under proceduren
Begyndelsen af, hvornår SpO2 nåede under 70 %
Under proceduren
Begyndelsen af ​​respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Begyndelsen af ​​respiratoriske bivirkninger, herunder apnø, laryngospasme, aspiration på grund af regurgitation
Under proceduren
Begyndelsen af ​​uønskede hændelser i kredsløbet
Tidsramme: Under proceduren
Begyndelsen af ​​bivirkninger i kredsløbet, herunder hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, nyopstået arytmi med hæmodynamisk stabil/ustabilitet, hjertestop, shock
Under proceduren
Begyndelsen af ​​gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Begyndelsen af ​​gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, regurgitation
Under proceduren
Graden af ​​operatørtilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
Graden af ​​operatørtilfredshed med hensyn til ydeevne, effektivitet og oplevelse af en procedure. Der anvendes en 10-skala, 0 angiver fuldstændig utilfredshed og 10 angiver fuldstændig tilfredshed.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Second People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Zunyi Medical College
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lishui Municipal Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangming Fang, M.D., Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hypoxemia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger