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ICH용 바이오마커 및 영상 마커

2024년 6월 12일 업데이트: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

뇌내출혈 환자에 대한 바이오마커 및 영상마커 스크리닝

뇌내출혈(ICH)은 높은 사망률과 장애와 관련된 뇌졸중의 하위 유형입니다. 기초 및 임상 연구는 무형문화유산의 복잡한 병태생리학을 이해하는 데 기여했습니다. 그러나 ICH의 급성 진단, 치료 결정 및 예후에 관한 질문은 여전히 ​​답이 없습니다. 분자 바이오마커 및 영상 마커는 심근경색에서의 트로포닌 사용, 허혈성 뇌졸중에서의 자기공명영상(MRI) 스캔과 같은 많은 질병의 진단 및 치료에 혁명을 일으켰습니다. 따라서 연구자들은 ICH 환자의 혈액, 뇌척수액, 소변, 타액 및 심지어 조직(사용 가능한 경우) 샘플을 선별하고 컴퓨터 단층촬영(CT)과 같은 일련의 다중 양식 이미징 스캔을 통해 마커를 이미징함으로써 잠재적인 바이오마커를 발견하는 것을 목표로 합니다. , 자기공명영상(MRI), 자기공명분광법(MRS), 양전자방출단층촬영(PET) 등 이러한 분자 및 영상 마커는 ICH 환자에 대한 발병 경고, 진단, 치료 모니터링, 위험 계층화, 개입 및 예후를 위한 현재 도구에 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌내출혈(ICH)은 뇌졸중의 가장 심각한 하위 유형 중 하나이며, 매년 전 세계적으로 약 200만~300만 명에게 영향을 미칩니다. 무형문화유산 환자의 약 3분의 1은 발병 후 조기에 사망하고, 생존자의 대다수는 심각한 장기 장애를 안고 남게 됩니다. 오늘날 신체 샘플의 분자와 다중 양식 이미징 스캔의 사진에서 나타나는 특징적인 변화에 대해 알려진 바는 거의 없습니다. 본 연구에서 연구자들은 ICH 환자의 혈액, 뇌척수액, 소변, 타액 및 심지어 조직(사용 가능한 경우) 샘플을 선별하고 컴퓨터 단층촬영과 같은 일련의 다중 양식 이미징 스캔을 통해 마커를 이미징함으로써 잠재적인 바이오마커를 밝히는 것을 목표로 합니다. CT), 자기공명영상(MRI), 자기공명분광법(MRS), 양전자 방출 단층촬영(PET) 등을 통해 병리생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 발병 경고, 진단, 치료 모니터링, 위험 계층화를 위한 새로운 도구를 추가합니다. ICH 환자에 대한 개입 및 예후.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rong Hu, MD PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 18~80세 개인
  2. CT 스캔에서 자발적인 ICH의 증거
  3. 발작 후 72시간 이내 환자
  4. 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수 5-15.
  5. 고혈압의 역사

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 개인
  2. 혈종 크기가 5ml 이상인 경우
  3. CT 스캔에서 자발적인 ICH의 증거
  4. 발작 후 72시간 이내 환자
  5. 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수 5-15.
  6. 고혈압의 역사

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 이상의 개인
  2. 출혈이 동맥류, 동정맥 기형 또는 기타 뇌혈관 질환으로 인한 것이라는 명확한 증거.
  3. 종양 또는 외상에 따른 이차적 ICH..
  4. 이전 항응고제의 혈액학적 효과가 완전히 역전되지 않은 경우.
  5. 심부전, 폐부전, 신부전, 간부전, 자가면역질환 및 기타 심각한 기능 장애가 있는 장기 질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
무형문화유산 그룹
증상 발생 후 72시간 이내에 CT에서 뇌내 출혈(ICH)이 입증된 환자가 사우스웨스트 병원에 입원했습니다.
다른: 신체 샘플 수집 및 영상 스캔
대조군
연령과 성별이 일치하는 건강한 개인을 자원봉사자로부터 모집했습니다.
다른: 신체 샘플 수집 및 영상 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 조직을 채취한 직후
혈종 제거 시 환자의 병든 조직을 채취합니다. 그런 다음 이러한 조직을 즉시 준비하고 프로테옴 질량 분석법으로 검출합니다. 결과는 잠재적인 바이오마커로서 뇌내 출혈 환자의 질병 조직에서 단백질 발현을 밝히기 위해 생물정보학 분석을 통해 추가로 분석될 것입니다.
조직을 채취한 직후
CT 영상의 특징
기간: 발병 후 1개월 이내
환자는 환자의 혈종 부피, 혈종 위치, 혈종 형태, 혈종 밀도 및 기타 영상 특성을 평가하기 위해 CT 영상 검사를 받게 됩니다.
발병 후 1개월 이내
CTA 이미징 마커
기간: 발병 후 1개월 이내
환자는 환자의 뇌혈관 특징을 평가하기 위해 CTA 영상을 받게 됩니다.
발병 후 1개월 이내
MR 영상 마커
기간: 발병 후 1개월 이내
환자의 혈종 형태, 신호 및 혈종강 주변의 부종을 평가하기 위해 자기공명영상을 시행했습니다.
발병 후 1개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 규모 확장(GOSE)
기간: 일년
GOS-E는 1~8의 척도를 사용하여 중증 및 중등도 장애와 양호한 회복의 범주를 세분합니다. 여기서 1은 사망, 2는 식물인간 상태, 3은 중등도의 장애, 4는 중등도의 장애, 5는 중등도의 장애, 6은 = 중등도 장애, 7 = 낮은 양호한 회복, 8 = 높은 양호한 회복. GOS-E를 위해 구조화된 전화 인터뷰가 개발 및 검증되었으며 이러한 질문은 후속 설문조사에 통합되었습니다. GOS-E는 불리한 결과(1~4)와 유리한 결과(5~8)로 이분화되었습니다.
일년
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 일년
6개월에 수정된 Rankin 척도(mRS)로 평가된 기능적 결과(개입군과 대조군 비교). mRS는 장애를 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 뇌졸중 또는 신경 장애의 기타 원인. 0=전혀 증상 없음, 1=중요한 장애 없음, 2=경미한 장애, 3=중간 장애, 4=중등도 장애, 5=심각한 장애, 6=사망으로 점수가 매겨집니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Southwest Hospital, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Neurosurg03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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