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Biomarcatori e marcatori di imaging per ICH

12 giugno 2024 aggiornato da: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Biomarcatori e screening dei marcatori di imaging per i pazienti con emorragia intracerebrale

L’emorragia intracerebrale (ICH) è un sottotipo di ictus associato ad elevata mortalità e disabilità. La ricerca di base e clinica ha contribuito alla nostra comprensione della complessa fisiopatologia dell’ICH. Tuttavia, le domande riguardanti la diagnosi acuta, le decisioni terapeutiche e la prognosi dell’ICH rimangono senza risposta. I biomarcatori molecolari e i marcatori di imaging hanno rivoluzionato la diagnosi e il trattamento di molte malattie, come l’uso della troponina nell’infarto miocardico e la risonanza magnetica (MRI) nell’ictus ischemico. Pertanto, i ricercatori mirano a scoprire i potenziali biomarcatori esaminando campioni di sangue, liquido cerebrospinale, urina, saliva e persino tessuti (se disponibili) da pazienti con ICH e marcatori di imaging tramite scansioni di imaging multimodali seriali come la tomografia computerizzata (CT) , risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), tomografia a emissione di positroni (PET), ecc. Questi marcatori molecolari e di imaging aiuterebbero a fornire informazioni aggiuntive agli attuali strumenti per l’allarme di insorgenza, la diagnosi, il monitoraggio della terapia, la stratificazione del rischio, l’intervento e la prognosi per i pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’emorragia intracerebrale (ICH) è uno dei sottotipi più gravi di ictus e colpisce ogni anno circa 2-3 milioni di persone in tutto il mondo. Circa un terzo delle persone affette da ICH muore subito dopo l’esordio e la maggior parte dei sopravvissuti presenta una grave disabilità a lungo termine. Oggi si sa poco sui cambiamenti caratteristici delle molecole dei campioni corporei e delle immagini ottenute dalle scansioni di imaging multimodali. In questo studio, i ricercatori mirano a rivelare i potenziali biomarcatori esaminando campioni di sangue, liquido cerebrospinale, urina, saliva e persino tessuti (se disponibili) da pazienti con ICH e marcatori di imaging tramite scansioni di imaging multimodali seriali come la tomografia computerizzata ( CT), risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), tomografia a emissione di positroni (PET), ecc., che apporteranno informazioni sui meccanismi fisiopatologici e l'aggiunta di nuovi strumenti per l'allarme di insorgenza, la diagnosi, il monitoraggio della terapia, la stratificazione del rischio, intervento e prognosi per i pazienti con ICH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Individui di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Evidenza di un ICH spontaneo alla TC
  3. Paziente entro 72 ore dall'ictus
  4. Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 5-15.
  5. La storia dell'ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. La dimensione dell'ematoma è superiore a 5 ml
  3. Evidenza di un ICH spontaneo alla TC
  4. Paziente entro 72 ore dall'ictus
  5. Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 5-15.
  6. La storia dell'ipertensione

Criteri di esclusione:

  1. Individui con età < 18 anni o > 80 anni
  2. Evidenza evidente che l'emorragia è dovuta ad un aneurisma, a una malformazione artero-venosa o ad altre malattie cerebrovascolari.
  3. ICH secondaria a tumore o trauma..
  4. Se gli effetti ematologici di eventuali anticoagulanti precedenti non sono completamente invertiti.
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie autoimmuni e altre malattie d'organo con grave disfunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ICH
Pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) dimostrata dalla TC entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi ricoverati nell'ospedale sud-occidentale.
Altro: raccolta di campioni corporei e scansione di immagini
Gruppo di controllo
Tra i volontari sono stati reclutati individui sani corrispondenti per età e sesso.
Altro: raccolta di campioni corporei e scansione di immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Subito dopo aver raccolto i tessuti
Il tessuto malato del paziente viene raccolto al momento della rimozione dell'ematoma. Questi tessuti vengono quindi immediatamente preparati e rilevati mediante spettrometria di massa del proteoma. I risultati saranno ulteriormente analizzati mediante analisi bioinformatica per rivelare l'espressione delle proteine ​​nei tessuti malati di pazienti con emorragia intracerebrale come potenziali biomarcatori.
Subito dopo aver raccolto i tessuti
Caratteristiche dell'imaging TC
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'esordio
I pazienti saranno sottoposti a esami di imaging TC per valutare il volume dell'ematoma del paziente, la posizione dell'ematoma, la morfologia dell'ematoma, la densità dell'ematoma e altre caratteristiche di imaging
Entro 1 mese dall'esordio
Marcatori di imaging CTA
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'esordio
Il paziente verrà sottoposto a imaging CTA per valutare le caratteristiche cerebrovascolari del paziente
Entro 1 mese dall'esordio
Marcatori per immagini RM
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'esordio
È stata eseguita la risonanza magnetica per valutare la morfologia, il segnale e l'edema dell'ematoma del paziente attorno alla cavità dell'ematoma
Entro 1 mese dall'esordio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Lasso di tempo: 1 anno
GOS-E suddivide le categorie di disabilità grave e moderata e buon recupero utilizzando una scala da 1 a 8 dove 1 = morte, 2 = stato vegetativo, 3 = disabilità grave inferiore, 4 = disabilità grave superiore, 5 = disabilità moderata inferiore, 6 = disabilità moderata superiore, 7 = recupero buono inferiore e 8 = recupero buono superiore. Sono state sviluppate e validate interviste telefoniche strutturate per il GOS-E e queste domande sono state incorporate nell'indagine di follow-up. Il GOS-E è stato dicotomizzato in esiti sfavorevoli (da 1 a 4) e favorevoli (da 5 a 8).
1 anno
scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Esito funzionale (confronto del gruppo di intervento con quello di controllo), valutato con la scala Rankin modificata (mRS) a 6 mesi. La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato in base a: 0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=disabilità lieve, 3=disabilità moderata, 4=disabilità moderatamente grave, 5=disabilità grave e 6=morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neurosurg03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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