Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i markery obrazowania ICH

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Badania przesiewowe biomarkerów i markerów obrazowych u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym

Krwotok śródmózgowy (ICH) to podtyp udaru mózgu związany z dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Badania podstawowe i kliniczne przyczyniły się do zrozumienia złożonej patofizjologii ICH. Jednak pytania dotyczące ostrej diagnozy, decyzji terapeutycznych i prognozowania ICH pozostają bez odpowiedzi. Biomarkery molekularne i markery obrazowe zrewolucjonizowały diagnostykę i leczenie wielu chorób, takich jak stosowanie troponiny w zawale mięśnia sercowego i rezonans magnetyczny (MRI) w udarze niedokrwiennym. Dlatego badacze dążą do odkrycia potencjalnych biomarkerów poprzez badanie przesiewowe próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, śliny, a nawet tkanek (jeśli są dostępne) od pacjentów z ICH oraz markerów obrazowych za pomocą seryjnych skanów obrazowania multimodalnego, takich jak tomografia komputerowa (CT). , rezonans magnetyczny (MRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) itp. Te markery molekularne i obrazowe pomogłyby w dostarczeniu dodatkowych informacji do obecnych narzędzi w zakresie ostrzegania o początku, diagnozowania, monitorowania terapii, stratyfikacji ryzyka, interwencji i rokowania dla pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) to jeden z najpoważniejszych podtypów udaru mózgu, na który co roku choruje około 2–3 milionów ludzi na całym świecie. Około jedna trzecia osób z ICH umiera wcześnie po wystąpieniu choroby, a większość osób, które przeżyły, pozostaje z poważną, długoterminową niepełnosprawnością. Obecnie niewiele wiadomo na temat charakterystycznych zmian w cząsteczkach próbek ciała i obrazów pochodzących ze skanów obrazowania multimodalnego. W tym badaniu badacze mają na celu ujawnienie potencjalnych biomarkerów poprzez badanie przesiewowe próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, śliny, a nawet tkanek (jeśli są dostępne) od pacjentów z ICH oraz markerów obrazowych za pomocą seryjnych wielomodalnych skanów obrazowych, takich jak tomografia komputerowa( CT), rezonans magnetyczny (MRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) itp., które pozwolą uzyskać wgląd w mechanizmy patofizjologiczne i dodać nowe narzędzia do ostrzegania o początku, diagnozowania, monitorowania terapii, stratyfikacji ryzyka, interwencja i rokowanie dla pacjentów z ICH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Osoby w wieku 18-80 lat
  2. Dowody spontanicznego ICH na tomografii komputerowej
  3. Pacjent w ciągu 72 godzin od udaru
  4. Wynik w skali Glasgow (GCS) 5-15.
  5. Historia nadciśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-80 lat
  2. Rozmiar krwiaka jest większy niż 5 ml
  3. Dowody spontanicznego ICH na tomografii komputerowej
  4. Pacjent w ciągu 72 godzin od udaru
  5. Wynik w skali Glasgow (GCS) 5-15.
  6. Historia nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 18 lat lub > 80 lat
  2. Wyraźne dowody na to, że krwotok jest spowodowany tętniakiem, malformacją tętniczo-żylną lub inną chorobą naczyń mózgowych.
  3. ICH wtórny do guza lub urazu..
  4. Jeśli działanie hematologiczne poprzednich leków przeciwzakrzepowych nie zostało całkowicie odwrócone.
  5. Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek, wątroby, chorobami autoimmunologicznymi i innymi chorobami narządów z ciężką dysfunkcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ICH
Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym (ICH) wykazanym w tomografii komputerowej w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów przyjmowani do szpitala Southwest.
Inny: pobranie próbki ciała i skanowanie obrazowe
Grupa kontrolna
Spośród ochotników rekrutowano zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: pobranie próbki ciała i skanowanie obrazowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu tkanek
Chorą tkankę pacjenta pobiera się w momencie usunięcia krwiaka. Tkanki te są następnie natychmiast przygotowywane i wykrywane za pomocą proteomowej spektrometrii mas. Wyniki zostaną poddane dalszej analizie bioinformatycznej w celu ujawnienia ekspresji białek w chorych tkankach pacjentów z krwotokiem śródmózgowym jako potencjalnych biomarkerów.
Natychmiast po pobraniu tkanek
Funkcje obrazowania CT
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym CT w celu oceny objętości krwiaka, lokalizacji krwiaka, morfologii krwiaka, gęstości krwiaka i innych cech obrazowania
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Markery obrazujące CTA
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Pacjent zostanie poddany obrazowaniu CTA w celu oceny cech naczyniowo-mózgowych pacjenta
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Markery obrazowania MR
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Wykonano rezonans magnetyczny w celu oceny morfologii, sygnału i obrzęku wokół jamy krwiaka u pacjenta
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 1 rok
GOS-E dzieli kategorie na ciężką i umiarkowaną niepełnosprawność oraz dobry powrót do zdrowia w skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższa ciężka niepełnosprawność, 4 = górna ciężka niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = niższy dobry powrót do zdrowia i 8 = górny dobry powrót do zdrowia. Opracowano i zatwierdzono ustrukturyzowane wywiady telefoniczne na potrzeby GOS-E, a pytania te włączono do ankiety uzupełniającej. GOS-E podzielono na wyniki niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8).
1 rok
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny (porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną), oceniany po 6 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udar mózgu lub inna przyczyna niepełnosprawności neurologicznej. Ocenia się go na podstawie: 0 = Brak objawów, 1 = Brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = Lekka niepełnosprawność, 3 = Umiarkowana niepełnosprawność, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = Ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neurosurg03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami