Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og billeddannelsesmarkører for ICH

12. juni 2024 opdateret af: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Biomarkører og billeddannelsesmarkører Screening for patienter med intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en undertype af slagtilfælde forbundet med høj dødelighed og handicap. Grundlæggende og klinisk forskning har bidraget til vores forståelse af den komplekse patofysiologi i ICH. Spørgsmål vedrørende akut diagnose, terapeutiske beslutninger og prognose af ICH forbliver dog ubesvarede. Molekylære biomarkører og billeddannende markører har revolutioneret diagnosticering og behandling af mange sygdomme, såsom troponinbrug ved myokardieinfarkt og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning ved iskæmisk slagtilfælde. Derfor sigter efterforskerne på at opdage de potentielle biomarkører ved at screene prøver af blod, cerebral spinalvæske, urin, spyt og endda væv (hvis tilgængeligt) fra ICH-patienter og billeddannende markører via seriel multimodal billeddannelsesscanning såsom computertomografi (CT) , magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), positronemissionstomografi (PET) osv. Disse molekylære markører og billeddannende markører vil hjælpe med at bidrage med yderligere information til nuværende værktøjer til debut advarsel, diagnose, terapiovervågning, risikostratificering, intervention og prognose for ICH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en af ​​de mest alvorlige undertyper af slagtilfælde, der påvirker cirka 2-3 millioner mennesker verden over hvert år. Omkring en tredjedel af mennesker med ICH dør tidligt efter debut, og størstedelen af ​​de overlevende står tilbage med et stort langvarigt handicap. I dag er lidt kendt om de karakteristiske ændringer i molekyler fra kropsprøver og billeder fra multimodal billeddannelsesscanninger. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afsløre de potentielle biomarkører ved at screene prøver af blod, cerebral spinalvæske, urin, spyt og endda væv (hvis tilgængeligt) fra ICH-patienter og billeddannelsesmarkører via serielle multimodalitetsbilledscanninger såsom computertomografi ( CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), positronemissionstomografi (PET) osv., som vil bringe indsigt i patofysiologiske mekanismer og tilføjelse af nye værktøjer til debut advarsel, diagnose, terapiovervågning, risikostratificering, intervention og prognose for ICH-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Personer i alderen 18-80 år
  2. Bevis på en spontan ICH på CT-scanning
  3. Patient inden for 72 timer efter ictus
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 5-15.
  5. Historien om hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18-80 år
  2. Hæmatomstørrelsen er mere end 5 ml
  3. Bevis på en spontan ICH på CT-scanning
  4. Patient inden for 72 timer efter ictus
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 5-15.
  6. Historien om hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 18 år eller > 80 år
  2. Tydelige tegn på, at blødningen skyldes en aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller andre cerebrovaskulære sygdomme.
  3. ICH sekundært til tumor eller traume..
  4. Hvis den hæmatologiske virkning af tidligere antikoagulantia ikke er fuldstændig vendt.
  5. Patienter med hjerteinsufficiens, lungeinsufficiens, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, autoimmune sygdomme og andre organsygdomme med alvorlig dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ICH gruppe
Patienter med CT-påvist intracerebral blødning (ICH) inden for 72 timer efter symptomdebut blev indlagt på Southwest hospital.
Andet: kropsprøveindsamling og billedscanning
Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede raske individer blev rekrutteret fra frivillige.
Andet: kropsprøveindsamling og billedscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart efter indsamling af væv
Sygt væv fra patienten opsamles på tidspunktet for hæmatomfjernelse. Disse væv fremstilles derefter straks og detekteres ved proteommassespektrometri. Resultaterne vil blive yderligere analyseret ved bioinformatisk analyse for at afsløre ekspressionen af ​​proteiner i det syge væv hos patienter med intracerebral blødning som potentielle biomarkører.
Umiddelbart efter indsamling af væv
CT-billeddannelsesfunktioner
Tidsramme: Inden for 1 måned efter debut
Patienter vil gennemgå CT-billeddannelsesundersøgelser for at evaluere patientens hæmatomvolumen, hæmatomplacering, hæmatommorfologi, hæmatomdensitet og andre billeddannelseskarakteristika
Inden for 1 måned efter debut
CTA billeddannelsesmarkører
Tidsramme: Inden for 1 måned efter debut
Patienten vil gennemgå CTA-billeddannelse for at evaluere patientens cerebrovaskulære træk
Inden for 1 måned efter debut
MR billeddannende markører
Tidsramme: Inden for 1 måned efter debut
Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført for at evaluere patientens hæmatommorfologi, signal og ødem omkring hæmatomhulen
Inden for 1 måned efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 1 år
GOS-E underinddeler kategorierne for svær og moderat funktionsnedsættelse og god bedring ved hjælp af en skala fra 1 til 8, hvor 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = lavere svær invaliditet, 4 = øvre svær invaliditet, 5 = lavere moderat handicap, 6 = øvre moderat handicap, 7 = nedre god restitution og 8 = øvre god restitution. Strukturerede telefoninterviews er blevet udviklet og valideret til GOS-E, og disse spørgsmål blev indarbejdet i den opfølgende undersøgelse. GOS-E blev dikotomiseret i ugunstige (1 til 4) og gunstige (5 til 8) resultater.
1 år
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 1 år
Funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollen), vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 6 måneder. slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2=Lette handicap, 3=Moderat handicap, 4=Moderat svær funktionsnedsættelse, 5=Svær funktionsnedsættelse og 6=død.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neurosurg03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger