Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a zobrazovací markery pro ICH

12. června 2024 aktualizováno: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Screening biomarkerů a zobrazovacích markerů u pacientů s intracerebrálním krvácením

Intracerebrální krvácení (ICH) je podtyp cévní mozkové příhody spojený s vysokou mortalitou a invaliditou. Základní a klinický výzkum přispěl k našemu pochopení komplexní patofyziologie u ICH. Otázky týkající se akutní diagnózy, terapeutických rozhodnutí a prognózy ICH však zůstávají nezodpovězeny. Molekulární biomarkery a zobrazovací markery způsobily revoluci v diagnostice a léčbě mnoha onemocnění, jako je použití troponinu při infarktu myokardu a skenování magnetickou rezonancí (MRI) u ischemické cévní mozkové příhody. Výzkumníci se proto snaží objevit potenciální biomarkery screeningem vzorků krve, mozkomíšního moku, moči, slin a dokonce tkání (pokud jsou k dispozici) od pacientů s ICH a zobrazovacích markerů prostřednictvím sériových multimodálních zobrazovacích skenů, jako je počítačová tomografie (CT). , magnetická rezonance (MRI), magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), pozitronová emisní tomografie (PET) atd. Tyto molekulární a zobrazovací markery by pomohly přispět dalšími informacemi k současným nástrojům pro varování před nástupem, diagnostiku, monitorování terapie, stratifikaci rizika, intervenci a prognózu u pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) je jedním z nejzávažnějších podtypů cévní mozkové příhody, které ročně postihne přibližně 2–3 miliony lidí na celém světě. Přibližně jedna třetina lidí s ICH umírá brzy po nástupu a většina přeživších zůstává s vážným dlouhodobým postižením. Dnes je málo známo o charakteristických změnách molekul ze vzorků těla a obrázků z multimodálních zobrazovacích skenů. V této studii se výzkumníci zaměřují na odhalení potenciálních biomarkerů screeningem vzorků krve, mozkomíšního moku, moči, slin a dokonce tkání (pokud jsou k dispozici) od pacientů s ICH a zobrazovacích markerů prostřednictvím sériových multimodálních zobrazovacích skenů, jako je počítačová tomografie ( CT), magnetická rezonance (MRI), magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), pozitronová emisní tomografie (PET) atd., které přinesou pohled na patofyziologické mechanismy a doplnění nových nástrojů pro varování před nástupem, diagnostiku, monitorování terapie, stratifikaci rizik, intervence a prognóza u pacientů s ICH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Jednotlivci ve věku 18-80 let
  2. Důkaz spontánní ICH na CT vyšetření
  3. Pacient do 72 hodin od iktusu
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 5-15.
  5. Historie hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18-80 let
  2. Velikost hematomu je větší než 5 ml
  3. Důkaz spontánní ICH na CT vyšetření
  4. Pacient do 72 hodin od iktusu
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 5-15.
  6. Historie hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby ve věku < 18 let nebo > 80 let
  2. Jasný důkaz, že krvácení je způsobeno aneuryzmatem, arteriovenózní malformací nebo jiným cerebrovaskulárním onemocněním.
  3. ICH sekundární k nádoru nebo traumatu.
  4. Pokud hematologické účinky jakýchkoli předchozích antikoagulancií nejsou zcela zvráceny.
  5. Pacienti se srdeční insuficiencí, plicní insuficiencí, renální insuficiencí, jaterní insuficiencí, autoimunitními chorobami a dalšími orgánovými chorobami s těžkou dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ICH
Pacienti s CT prokázaným intracerebrálním krvácením (ICH) do 72 hodin po nástupu příznaků byli přijati do jihozápadní nemocnice.
Jiný: odběr vzorků těla a zobrazovací sken
Kontrolní skupina
Z dobrovolníků byli vybráni zdraví jedinci stejného věku a pohlaví.
Jiný: odběr vzorků těla a zobrazovací sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Ihned po odběru tkání
Nemocná tkáň od pacienta se odebírá v době odstranění hematomu. Tyto tkáně jsou pak okamžitě připraveny a detekovány proteomovou hmotnostní spektrometrií. Výsledky budou dále analyzovány bioinformatickou analýzou k odhalení exprese proteinů v nemocných tkáních pacientů s intracerebrálním krvácením jako potenciálních biomarkerů.
Ihned po odběru tkání
CT zobrazovací funkce
Časové okno: Do 1 měsíce od nástupu
Pacienti podstoupí CT zobrazovací vyšetření, aby se vyhodnotil objem hematomu pacienta, lokalizace hematomu, morfologie hematomu, hustota hematomu a další zobrazovací charakteristiky
Do 1 měsíce od nástupu
CTA zobrazovací markery
Časové okno: Do 1 měsíce od nástupu
Pacient podstoupí CTA zobrazení, aby se vyhodnotily cerebrovaskulární rysy pacienta
Do 1 měsíce od nástupu
MR zobrazovací markery
Časové okno: Do 1 měsíce od nástupu
Magnetická rezonance byla provedena za účelem vyhodnocení morfologie hematomu pacienta, signálu a edému v okolí hematomové dutiny
Do 1 měsíce od nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 1 rok
GOS-E dále rozděluje kategorie těžkého a středního postižení a dobrého zotavení pomocí stupnice 1 až 8, kde 1 = smrt, 2 = vegetativní stav, 3 = nižší těžké postižení, 4 = horní těžké postižení, 5 = nižší střední postižení, 6 = horní střední postižení, 7 = dolní dobré zotavení a 8 = horní dobré zotavení. Pro GOS-E byly vyvinuty a ověřeny strukturované telefonické rozhovory a tyto otázky byly začleněny do následného průzkumu. GOS-E byl dichotomizován na nepříznivé (1 až 4) a příznivé (5 až 8) výsledky.
1 rok
modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek (srovnávání intervenční skupiny s kontrolní skupinou), hodnocený pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 6 měsících. mrtvice nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se z: 0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení a 6=smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neurosurg03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení