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Biomarker und Bildgebungsmarker für ICH

12. Juni 2024 aktualisiert von: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Screening von Biomarkern und bildgebenden Markern bei Patienten mit intrazerebraler Blutung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine Unterart des Schlaganfalls, die mit hoher Mortalität und Behinderung einhergeht. Grundlagenforschung und klinische Forschung haben zu unserem Verständnis der komplexen Pathophysiologie bei ICH beigetragen. Fragen zur akuten Diagnose, zu Therapieentscheidungen und zur Prognose einer ICH bleiben jedoch unbeantwortet. Molekulare Biomarker und bildgebende Marker haben die Diagnose und Behandlung vieler Krankheiten revolutioniert, beispielsweise die Verwendung von Troponin bei Myokardinfarkten und die Magnetresonanztomographie (MRT) bei ischämischen Schlaganfällen. Daher wollen die Forscher potenzielle Biomarker entdecken, indem sie Proben von Blut, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, Urin, Speichel und sogar Gewebe (falls verfügbar) von ICH-Patienten untersuchen und Marker über serielle multimodale Bildgebungsscans wie Computertomographie (CT) bildgeben. , Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Positronenemissionstomographie (PET) usw. Diese molekularen und bildgebenden Marker würden dazu beitragen, zusätzliche Informationen zu den aktuellen Instrumenten zur Krankheitsbeginnwarnung, Diagnose, Therapieüberwachung, Risikostratifizierung, Intervention und Prognose für ICB-Patienten beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICB) ist eine der schwerwiegendsten Subtypen des Schlaganfalls und betrifft jedes Jahr weltweit etwa 2–3 Millionen Menschen. Ungefähr ein Drittel der Menschen mit ICH sterben früh nach Ausbruch und die Mehrheit der Überlebenden bleibt mit einer schweren langfristigen Behinderung zurück. Über die charakteristischen Veränderungen von Molekülen aus Körperproben und Bildern aus multimodalen Bildgebungsscans ist heute wenig bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher die potenziellen Biomarker aufdecken, indem sie Proben von Blut, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, Urin, Speichel und sogar Gewebe (falls verfügbar) von ICB-Patienten untersuchen und Marker über serielle multimodale Bildgebungsscans wie Computertomographie darstellen( CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) usw., die Einblicke in pathophysiologische Mechanismen und die Hinzufügung neuer Instrumente zur Krankheitsbeginnwarnung, Diagnose, Therapieüberwachung und Risikostratifizierung ermöglichen werden. Intervention und Prognose für ICH-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Personen im Alter von 18–80 Jahren
  2. Hinweise auf eine spontane ICH im CT-Scan
  3. Patient innerhalb von 72 Stunden nach Iktus
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Wert von 5–15.
  5. Die Geschichte der Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18–80 Jahren
  2. Die Hämatomgröße beträgt mehr als 5 ml
  3. Hinweise auf eine spontane ICH im CT-Scan
  4. Patient innerhalb von 72 Stunden nach Iktus
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) Wert von 5–15.
  6. Die Geschichte der Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  2. Eindeutiger Beweis dafür, dass die Blutung auf ein Aneurysma, eine arteriovenöse Malformation oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen ist.
  3. ICH sekundär zu Tumor oder Trauma.
  4. Wenn die hämatologischen Wirkungen früherer Antikoagulanzien nicht vollständig aufgehoben werden.
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und anderen Organerkrankungen mit schwerer Funktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ICH-Gruppe
Patienten mit im CT nachgewiesener intrazerebraler Blutung (ICB) innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome wurden ins Southwest Hospital eingeliefert.
Sonstiges: Entnahme von Körperproben und bildgebender Scan
Kontrollgruppe
Aus Freiwilligen wurden alters- und geschlechtsgleiche gesunde Personen rekrutiert.
Sonstiges: Entnahme von Körperproben und bildgebender Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gewebeentnahme
Zum Zeitpunkt der Hämatomentfernung wird erkranktes Gewebe des Patienten entnommen. Diese Gewebe werden dann sofort präpariert und mittels Proteom-Massenspektrometrie nachgewiesen. Die Ergebnisse werden durch bioinformatische Analysen weiter analysiert, um die Expression von Proteinen in den erkrankten Geweben von Patienten mit intrazerebraler Blutung als potenzielle Biomarker aufzudecken.
Unmittelbar nach der Gewebeentnahme
Funktionen der CT-Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Beginn
Patienten werden CT-Bildgebungsuntersuchungen unterzogen, um das Hämatomvolumen, die Hämatomposition, die Hämatommorphologie, die Hämatomdichte und andere Bildgebungsmerkmale des Patienten zu bewerten
Innerhalb von 1 Monat nach Beginn
CTA-Bildgebungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Beginn
Der Patient wird einer CTA-Bildgebung unterzogen, um die zerebrovaskulären Merkmale des Patienten zu beurteilen
Innerhalb von 1 Monat nach Beginn
MR-Bildgebungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Beginn
Zur Beurteilung der Hämatommorphologie, des Signals und des Ödems um die Hämatomhöhle des Patienten wurde eine Magnetresonanztomographie durchgeführt
Innerhalb von 1 Monat nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
GOS-E unterteilt die Kategorien schwere und mittelschwere Behinderung und gute Genesung anhand einer Skala von 1 bis 8, wobei 1 = Tod, 2 = Wachkoma, 3 = untere schwere Behinderung, 4 = obere schwere Behinderung, 5 = untere mittelschwere Behinderung, 6 = obere mittlere Behinderung, 7 = untere gute Genesung und 8 = obere gute Genesung. Für das GOS-E wurden strukturierte Telefoninterviews entwickelt und validiert, diese Fragen flossen in die Folgebefragung ein. GOS-E wurde in ungünstige (1 bis 4) und günstige (5 bis 8) Ergebnisse unterteilt.
1 Jahr
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis (Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe), bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die unter a gelitten haben Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine erhebliche Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittelschwere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neurosurg03

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