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AltaValve 핵심 시험 (ATLAS)

2026년 7월 31일 업데이트: 4C Medical Technologies, Inc.
이는 대상 환자 모집단의 승모판 역류 치료를 위한 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
450

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
      • Ioannina, 그리스
        • 모병
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nanou
          • 전화번호: +30 2651007843
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Bonn, 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • 연락하다:
      • Dortmund, 독일
        • 모병
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일
      • Oeynhausen, 독일
        • 모병
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • 연락하다:
      • Trier, 독일
      • Ulm, 독일, 50937
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94107
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Healthcare System
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
          • Vinayak Bapat
          • 전화번호: 877-800-2729
          • 이메일: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Vigo, 스페인
  • 캐나다
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6Z 2K5
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • 연락하다:
          • Marek Grygier
          • 전화번호: +48 61 854 92 23
          • 이메일: mgrygier@wp.pl
        • 연락하다:
          • 전화번호: +48 61 854 91 93
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33404
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13554
        • 모병
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • 연락하다:
          • Mohammed Nejjari
          • 전화번호: +33 (0)6 79 14 51 44
          • 이메일: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, 프랑스, 31076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 증상이 있는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV.
  • 독립적인 Echo Core Lab에서 결정한 최적의 지침 중심 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 중등도에서 중증 또는 중증 MR(3+).
  • 현지 심장 팀의 결정에 따라 수술 및 경피적 경피적 가장자리-가장자리 수리(TEER)에 부적합합니다.

제외 기준(축약된 목록):

  • 임상시험을 이해하지 못하거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있는 경우.
  • 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공할 수 없습니다.
  • 임상시험 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
  • 현재 다른 승인 전 조사 시험에 등록되어 있습니다(이러한 시험이 현재 시험 종점을 임상적으로 방해하지 않는 한(예: 시험에 필요한 약물의 사용 제한 등) 장기적인 시판 후 시험에는 적용되지 않습니다.)
  • 임신 중이거나 임상시험 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  • 적절한 대체 약물 없이 헤파린 또는 와파린에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
  • 적절하게 치료할 수 없는 니티놀에 대한 과민증(즉, 니켈 알레르기)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이하라는 증거.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 인덱스 시술 전 90일 이내에 경피적 대동맥 수리 또는 교체.
  • 인덱스 시술 전 90일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1차 코호트
중등도 이상의 승모판 환상 석회화(MAC)가 없는 대상 환자 모집단에서 중등도에서 중증 또는 중증 MR의 치료를 위해 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
장치: 알타밸브 시스템.
경피적 승모판 교체.
실험적: 승모판 환상 석회화 코호트(MAC)
중등도에서 중증 MAC가 있는 대상 환자 집단을 대상으로 중등도에서 중증 또는 중증 MR을 치료하기 위한 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
장치: 알타밸브 시스템.
경피적 승모판 교체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원을 합친 것입니다.
기간: 12 개월.
12 개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 장애를 초래하는 뇌졸중, 급성 신장 손상(3기 또는 신장 대체술), 승모판 재수술(수술 또는 경피적 수술), 개입이 필요한 주요 출혈.
기간: 30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 날짜).
합성물.
30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 날짜).
기술적 성공.
기간: 0일.

다음 사항이 모두 충족되면 기술적 성공이 달성된 것으로 간주됩니다.

  • 의도한 대로 전달 시스템을 성공적으로 적용했습니다.
  • 성공적인 장치 배치.
  • 승모판 역류 등급이 2+ 이하로 감소합니다.
0일.
승모판 재수술.
기간: 30일, 6개월, 1년, 그리고 이후 최대 5년 동안 매년.
인덱스 시술 후 승모판 재개입
30일, 6개월, 1년, 그리고 이후 최대 5년 동안 매년.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)의 변경 사항.
기간: 6개월과 1년.
삶의 질 향상.
6개월과 1년.
6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화.
기간: 6개월과 1년.
삶의 질 향상.
6개월과 1년.
새로운 심박조율기 속도.
기간: 1개월, 6개월, 1년.
1개월, 6개월, 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
4C Medical Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5472

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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