이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AltaValve 핵심 시험

2025년 4월 30일 업데이트: 4C Medical Technologies, Inc.
이는 대상 환자 모집단의 승모판 역류 치료를 위한 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +30 231 040 0000
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +49 170-3750855
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +49 221 478-0
      • Dortmund, 독일
        • 모병
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +49 0231.952 971-0
      • Trier, 독일
        • 모병
        • Heart Center Trier
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +49 (0)651 97544-0
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • TMC HealthCare
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 877-800-2729
          • 이메일: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 314-747-6800
          • 이메일: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • AHS Hospital Corp.
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • 모병
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +34 932 27 54 00
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +34 913 30 37 93
      • Vigo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
          • 전화번호: +34 986 81 11 11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 증상이 있는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV.
  • 독립적인 Echo Core Lab에서 결정한 최적의 지침 중심 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 중등도에서 중증 또는 중증 MR(3+).
  • 현지 심장 팀의 결정에 따라 수술 및 경피적 경피적 가장자리-가장자리 수리(TEER)에 부적합합니다.

제외 기준(축약된 목록):

  • 임상시험을 이해하지 못하거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있는 경우.
  • 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공할 수 없습니다.
  • 임상시험 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
  • 현재 다른 승인 전 조사 시험에 등록되어 있습니다(이러한 시험이 현재 시험 종점을 임상적으로 방해하지 않는 한(예: 시험에 필요한 약물의 사용 제한 등) 장기적인 시판 후 시험에는 적용되지 않습니다.)
  • 임신 중이거나 임상시험 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  • 적절한 대체 약물 없이 헤파린 또는 와파린에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
  • 적절하게 치료할 수 없는 니티놀에 대한 과민증(즉, 니켈 알레르기)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이하라는 증거.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 인덱스 시술 전 90일 이내에 경피적 대동맥 수리 또는 교체.
  • 인덱스 시술 전 90일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 코호트
중등도 이상의 승모판 환상 석회화(MAC)가 없는 대상 환자 모집단에서 중등도에서 중증 또는 중증 MR의 치료를 위해 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
장치: 알타밸브 시스템.
경피적 승모판 교체.
실험적: 승모판 환상 석회화 코호트(MAC)
중등도에서 중증 MAC가 있는 대상 환자 집단을 대상으로 중등도에서 중증 또는 중증 MR을 치료하기 위한 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
장치: 알타밸브 시스템.
경피적 승모판 교체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원을 합친 것입니다.
기간: 12 개월.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 장애를 초래하는 뇌졸중, 급성 신장 손상(3기 또는 신장 대체술), 승모판 재수술(수술 또는 경피적 수술), 개입이 필요한 주요 출혈.
기간: 30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 날짜).
합성물.
30일 또는 퇴원(둘 중 더 긴 날짜).
기술적 성공.
기간: 0일.

다음 사항이 모두 충족되면 기술적 성공이 달성된 것으로 간주됩니다.

  • 의도한 대로 전달 시스템을 성공적으로 적용했습니다.
  • 성공적인 장치 배치.
  • 승모판 역류 등급이 2+ 이하로 감소합니다.
0일.
승모판 재수술.
기간: 30일, 6개월, 1년, 그리고 이후 최대 5년 동안 매년.
인덱스 시술 후 승모판 재개입
30일, 6개월, 1년, 그리고 이후 최대 5년 동안 매년.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)의 변경 사항.
기간: 6개월과 1년.
삶의 질 향상.
6개월과 1년.
6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화.
기간: 6개월과 1년.
삶의 질 향상.
6개월과 1년.
새로운 심박조율기 속도.
기간: 1개월, 6개월, 1년.
1개월, 6개월, 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4C Medical Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5472

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알타밸브 시스템.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다