Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AltaValve Pivotal Trial (ATLAS)

31. juli 2026 opdateret af: 4C Medical Technologies, Inc.
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af mitralregurgitation i en målrettet patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Vinayak Bapat
          • Telefonnummer: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13554
        • Rekruttering
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31076
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nanou
          • Telefonnummer: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Kontakt:
          • Marek Grygier
          • Telefonnummer: +48 61 854 92 23
          • E-mail: mgrygier@wp.pl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 61 854 91 93
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
      • Mainz, Tyskland
      • Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
      • Trier, Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 50937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  • Moderat til svær eller svær MR (3+) på trods af optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab.
  • Uegnet til kirurgi og Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) som bestemt af det lokale hjerteteam.

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • Manglende evne til at forstå forsøget eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Manglende evne til at give underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Aktuelt indskrevet i ethvert andet præ-godkendelsesstudie (gælder ikke langsigtede post-market forsøg, medmindre disse forsøg klinisk kan interferere med de nuværende forsøgs endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​forsøgskrævet medicin osv.)).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for forsøgsperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller warfarin uden passende alternativ medicin.
  • Kendt overfølsomhed over for nitinol (dvs. nikkelallergi), som ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  • Evidens for aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Transkateter aorta reparation eller udskiftning inden for 90 dage før indeksproceduren.
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær kohorte
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation uden mindst moderat mitral ringformet forkalkning (MAC).
Enhed: AltaValve System.
Transkateter Mitralventil udskiftning.
Eksperimentel: Mitral Annular Calcification Cohort (MAC)
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation med moderat til svær MAC.
Enhed: AltaValve System.
Transkateter Mitralventil udskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, akut nyreskade (stadie 3 eller med nyreudskiftning), mitralklap-re-intervention (kirurgisk eller transkateter), større blødninger, der kræver intervention.
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
Sammensatte.
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
Teknisk succes.
Tidsramme: Dag 0.

Teknisk succes vil blive betragtet som opnået, når alle følgende er til stede:

  • Succesfuld anvendelse af leveringssystemet efter hensigten.
  • Vellykket enhedsplacering.
  • Reduktion i mitral regurgitationsgrad til ≤ 2+.
Dag 0.
Mitralklap re-intervention.
Tidsramme: Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
Mitralklap re-intervention efter indeksprocedure
Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
Forbedring af livskvalitet.
6 måneder og 1 år.
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
Forbedring af livskvalitet.
6 måneder og 1 år.
Ny pacemaker rate.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år.
1 måned, 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4C Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger