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Zulassungsstudie zu AltaValve (ATLAS)

31. Juli 2026 aktualisiert von: 4C Medical Technologies, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz bei einer bestimmten Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
      • Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
      • Trier, Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 50937
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13554
        • Rekrutierung
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31076
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nanou
          • Telefonnummer: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Kontakt:
          • Marek Grygier
          • Telefonnummer: +48 61 854 92 23
          • E-Mail: mgrygier@wp.pl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 61 854 91 93
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare System
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Vinayak Bapat
          • Telefonnummer: 877-800-2729
          • E-Mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Symptomatische New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.
  • Mittelschwere bis schwere oder schwere MI (3+) trotz optimaler leitlinienorientierter medizinischer Therapie (GDMT), ermittelt durch ein unabhängiges Echo Core Lab.
  • Nach Feststellung des Herzteams vor Ort für chirurgische Eingriffe und Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) ungeeignet.

Ausschlusskriterien (Kurzliste):

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorzulegen.
  • Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Derzeit in einer anderen vorab genehmigten Prüfstudie eingeschrieben (gilt nicht für Langzeitstudien nach dem Inverkehrbringen, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigen (z. B. Einschränkung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.)).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Testzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Warfarin ohne geeignete Alternativmedikation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (d. h. Nickelallergie), die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können.
  • Nachweis der aktuellen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Transkatheter-Aortenreparatur oder -ersatz innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Kohorte
Entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MI bei einer gezielten Patientenpopulation ohne mindestens mäßige Mitralringverkalkung (MAC) zu bewerten.
Gerät: AltaValve-System.
Transkatheter-Mitralklappenersatz.
Experimental: Kohorte mitraler anulärer Verkalkung (MAC)
Entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MI bei einer gezielten Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer MAC zu bewerten.
Gerät: AltaValve-System.
Transkatheter-Mitralklappenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, behindernder Schlaganfall, akute Nierenschädigung (Stadium 3 oder mit Nierenersatz), erneuter Mitralklappeneingriff (chirurgisch oder Transkatheter), schwere Blutungen, die einen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Zusammengesetzt.
30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: Tag 0.

Der technische Erfolg gilt als erreicht, wenn alle folgenden Punkte erfüllt sind:

  • Erfolgreiche Anwendung des Abgabesystems wie vorgesehen.
  • Erfolgreiche Geräteplatzierung.
  • Reduzierung des Mitralinsuffizienzgrades auf ≤ 2+.
Tag 0.
Reintervention der Mitralklappe.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 5 Jahre.
Reintervention der Mitralklappe nach Indexeingriff
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderungen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr.
Verbesserung der Lebensqualität.
6 Monate und 1 Jahr.
Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr.
Verbesserung der Lebensqualität.
6 Monate und 1 Jahr.
Neuer Herzschrittmacher-Tarif.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4C Medical Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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