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Prova fondamentale di AltaValve (ATLAS)

31 luglio 2026 aggiornato da: 4C Medical Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento del rigurgito mitralico in una popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Contatto:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13554
        • Reclutamento
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • Mohammed Nejjari
          • Numero di telefono: +33 (0)6 79 14 51 44
          • Email: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, Francia, 31076
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Bonn, Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contatto:
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contatto:
      • Mainz, Germania
      • Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Contatto:
      • Trier, Germania
      • Ulm, Germania, 50937
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • Reclutamento
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nanou
          • Numero di telefono: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Contatto:
          • Marek Grygier
          • Numero di telefono: +48 61 854 92 23
          • Email: mgrygier@wp.pl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +48 61 854 91 93
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Vigo, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare System
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
          • Vinayak Bapat
          • Numero di telefono: 877-800-2729
          • Email: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Alan Zajarias
          • Numero di telefono: 314-747-6800
          • Email: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Reclutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Classe II-IV sintomatica della New York Heart Association (NYHA).
  • MR da moderata a grave o grave (3+) nonostante la terapia medica ottimale orientata alle linee guida (GDMT) come determinato da un Echo Core Lab indipendente.
  • Non idoneo per interventi chirurgici e riparazioni transcatetere Edge-to-Edge (TEER) come stabilito dall'Heart Team della sede locale.

Criteri di esclusione (elenco abbreviato):

  • Incapacità di comprendere lo studio o storia di mancata osservanza dei consigli medici.
  • Impossibilità di fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitivo o mentale che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione (non si applica agli studi post-commercializzazione a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso dei farmaci richiesti dallo studio, ecc.)).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'eparina o al warfarin senza adeguati farmaci alternativi.
  • Ipersensibilità nota al nitinol (cioè allergia al nichel) che non può essere adeguatamente curata.
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente medicati.
  • Evidenza dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25%.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Riparazione o sostituzione aortica transcatetere entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 90 giorni prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte primaria
Progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento della MR da moderata a grave o grave in una popolazione di pazienti target senza calcificazione dell'anulare mitralico (MAC) almeno moderata.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Sostituzione transcatetere della valvola mitrale.
Sperimentale: Coorte di calcificazione anulare mitralica (MAC)
Progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento della MR da moderata a grave o grave in una popolazione di pazienti target con MAC da moderata a grave.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Sostituzione transcatetere della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, danno renale acuto (stadio 3 o con sostituzione renale), reintervento della valvola mitrale (chirurgico o transcatetere), sanguinamento maggiore che richiede intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione ospedaliera (a seconda di quale periodo è più lungo).
Composito.
30 giorni o dimissione ospedaliera (a seconda di quale periodo è più lungo).
Successo tecnico.
Lasso di tempo: Giorno 0.

Il successo tecnico sarà considerato raggiunto quando saranno presenti tutti i seguenti elementi:

  • Applicazione riuscita del sistema di consegna come previsto.
  • Posizionamento del dispositivo riuscito.
  • Riduzione del grado di rigurgito mitralico a ≤ 2+.
Giorno 0.
Reintervento della valvola mitrale.
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Reintervento sulla valvola mitrale dopo la procedura di indicizzazione
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno.
Miglioramento della qualità della vita.
6 mesi e 1 anno.
Modifiche nel test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno.
Miglioramento della qualità della vita.
6 mesi e 1 anno.
Nuova frequenza del pacemaker.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
1 mese, 6 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4C Medical Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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