재발 위험이 높은 Type I AIP의 무재발 생존율에 대한 연구
2024년 6월 16일 업데이트: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
글루코코르티코이드 유지 요법/글루코코르티코이드와 MMF 유지 요법을 병용한 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 한 제1형 AIP의 무재발 생존율에 대한 전향적, 무작위 대조 시험
자가면역췌장염(AIP)은 발생률이 낮고 췌장을 침범하는 자가면역질환입니다.
중국에서는 유형 I AIP가 우세합니다.
글루코코르티코이드(GC)는 상당한 치료 효과를 가지고 있습니다.
효과적인 초기 GC 치료 용량에 대한 합의가 이루어졌음에도 불구하고 I형 AIP는 GC 유도 및 유지 요법 후에 재발하기 쉽습니다.
현재 고위험 1형 AIP 환자의 질병 재발률을 줄이는 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
여러 연구에서 GC와 결합된 면역억제제(IM)가 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 등을 포함한 IgG4 RD 환자의 질병 재발률을 효과적으로 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
그 중 MMF의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮다.
특수한 유형의 IgG4-RD로서, 고위험 재발성 제1형 AIP 환자를 대상으로 GC와 MMF 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 연구는 현재 없습니다.
본 사업의 원활한 시행은 고위험 1형 AIP의 재발률을 낮추기 위한 새로운 치료 아이디어와 근거 기반 의학을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자가면역췌장염(AIP)은 발생률이 낮고 췌장을 침범하는 자가면역질환입니다.
이는 유형 I AIP와 유형 II AIP로 나눌 수 있습니다.
중국에서는 I형 AIP가 우세하며 IgG4 수준의 상승, 미만성 또는 분절성 췌장 비대, 췌장관의 불규칙한 협착이 동반됩니다.
글루코코르티코이드(GC)는 상당한 치료 효과를 가지고 있습니다.
효과적인 초기 GC 치료 용량에 대한 합의가 이루어졌음에도 불구하고 I형 AIP는 GC 유도 및 유지 요법 후에 재발하기 쉽습니다.
현재 고위험 1형 AIP 환자의 질병 재발률을 줄이는 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
국제췌장학회(International Pancreatic Society)는 AIP에 대한 국제적 합의를 발표했는데, 이는 AIP 재발의 위험 요인이 아직 불분명하다는 점을 나타냅니다.
다음은 재발의 가능한 징후입니다: IgG4 > 치료 전 정상 수치의 상한치의 4배; 혈청 IgG4 수준은 GC 치료 후에도 높게 유지되었습니다. 췌장 확산 확대; 근위 담관 침범이 있는 IgG4-SC; 췌장 외 장기의 관련. 여러 연구에 따르면 GC와 결합된 면역억제제(IM)가 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 등을 포함한 IgG4 RD 환자의 질병 재발률을 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
그 중 MMF의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮다.
특수한 유형의 IgG4-RD로서, 고위험 재발성 제1형 AIP 환자를 대상으로 GC와 MMF 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 연구는 현재 없습니다.
본 프로젝트의 원활한 시행을 통해 고위험 I형 AIP의 재발률을 줄이기 위한 새로운 치료 아이디어와 근거 기반 의학을 제공할 수 있습니다. 주요 연구 목적: 코르티코스테로이드 단독 요법 및 코르티코스테로이드와 MMF 유지 요법의 병용 요법이 질병 완화에 미치는 영향을 평가합니다. 3년 이내에 재발한 고위험 유형 I AIP 환자의 비율 2차 연구 목적: (I) 내분비 기능에 대한 영향을 평가하기 위함; (II) 외부 분비 기능에 대한 영향을 평가합니다. (III) 악성 종양 발생에 대한 영향을 평가합니다. (IV) 이상반응; (V) 치료비
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
86
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: XIaonan Shen, Doctor
- 전화번호: 18817554263
- 이메일: hgssldsxn@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Shen, Doctor
- 전화번호: 18817554263
- 이메일: hgssldsxn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 날짜가 포함된 서명된 동의서;
- 연구 절차를 준수하고 전체 프로세스 연구 수행에 협력할 것을 약속합니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상;
- 유형 I AIP로 확인되었으며 다음과 같은 특징을 포함하여 재발 위험이 높습니다: IgG4 > 치료 전 정상 상한치의 4배; 혈청 IgG4 수준은 GC 치료 후에도 높게 유지되었습니다. 췌장 확산 확대; 근위 담관 침범이 있는 IgG4-SC; 췌장외 기관의 침범;
- 치료에 대한 적응증, (1) 증상이 있는 개인은 췌장 침범(예: 폐쇄성 황달, 복통, 요통 등) 및 췌장 외 기관 침범(예: 담관 협착으로 인한 황달 등)을 경험할 수 있습니다. (2) 중요 장기에 심각하고 비가역적인 손상을 동반한 무증상 AIP(지속성 췌장 종괴, 근위부 IgG4 관련 경화성 담관염을 동반한 간 기능 장애)가 발생할 수 있는 무증상 개인;
- 경구 약물 치료와 같은 연구 개입을 지속하고 협력할 수 있습니다.
- 가임기 여성인 경우, 스크리닝 전 최소 1개월 동안 피임을 해야 하며, 전체 연구 기간 동안 피임을 사용하고, 연구가 끝난 후 특정 시점까지 지속하겠다는 약속을 해야 한다.
제외 기준:
- 임신/수유 여성; 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 정신질환 병력;
- 연구 개입에 대한 알레르기;
- 악성 종양의 경우;
- 활동성 간염/결핵 및 기타 전염병;
- 중증 심부전, 호흡부전 등 조절이 어려운 기저질환이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 질병으로 인해 당질코르티코이드나 면역억제제를 사용하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 글루코코르티코이드 그룹
유도 요법: 프레드니손 30mg/d를 4주간 지속한 후 5mg/d로 유지될 때까지 2주마다 5mg/d씩 감소합니다.
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연구 대상자는 무작위로 GC 단독요법 유지군과 GC와 MMF 병용요법군을 1:1 비율로 나누었다.
무작위화 순서는 컴퓨터 무작위화 계획을 사용하여 온라인으로 생성되었습니다.
그룹 A는 GC 단독요법 유지 그룹이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 글루코코르티코이드+MMF 그룹
GC: 유도 요법: 30mg/d, 4주 동안 지속된 후 5mg/d로 유지될 때까지 2주마다 5mg/d씩 감소합니다.
동시처리 초기에는 1.0g~1.5g
GC 처리와 결합된 MMF
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연구 대상자는 무작위로 GC 단독요법 유지군과 GC와 MMF 병용요법군을 1:1 비율로 나누었다.
무작위화 순서는 컴퓨터 무작위화 계획을 사용하여 온라인으로 생성되었습니다.
그룹 B는 GC+MMF 유지 관리 그룹이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 이내 재발 위험이 있는 제1형 AIP 환자의 질병 완화율에 대한 글루코코르티코이드 및 글루코코르티코이드 단독 요법과 MMF 유지 요법의 영향 평가
기간: 3 년
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고위험 제1형 AIP 환자를 대상으로 3년 이내에 글루코코르티코이드 단독요법 및 MMF 유지요법과 글루코코르티코이드 병용요법의 질병 관해율을 평가하는 것
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내분비 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
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Hb1Ac, C 펩타이드, 인슐린 분비 측정을 포함하여 당뇨병 발병률을 평가합니다.
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3 년
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외부 분비 췌장 기능의 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
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비타민, 25-OH-D3 수치를 포함한 췌장의 외부 분비 기능 장애 발생률을 평가합니다.
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3 년
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악성 종양 발생에 대한 영향 평가
기간: 3 년
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내시경 검사가 위장관 종양 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
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3 년
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이상 반응
기간: 3 년
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약물에 대한 알레르기 반응을 포함한 이상반응
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3 년
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치료비용
기간: 3 년
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3년간 총 치료 비용 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2024-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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