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Uno studio sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva dell'AIP di tipo I con alto rischio di recidiva

16 giugno 2024 aggiornato da: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sul tasso di sopravvivenza libera da recidiva dell'AIP di tipo I in pazienti ad alto rischio di recidiva che ricevevano terapia di mantenimento con glucocorticoidi/glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF

La pancreatite autoimmune (AIP) è una malattia autoimmune a basso tasso di incidenza e che coinvolge il pancreas. In Cina predomina l’AIP di tipo I. I glucocorticoidi (GC) hanno un effetto terapeutico significativo. Anche se è stato raggiunto un consenso sulla dose iniziale efficace del trattamento con GC, l’AIP di tipo I è soggetto a recidiva dopo la terapia di induzione e di mantenimento con GC. Attualmente, non esiste consenso su come ridurre il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio. Numerosi studi hanno dimostrato che gli immunosoppressori (IM) combinati con GC possono ridurre efficacemente il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con RD IgG4, tra cui azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), ecc. Tra questi, l'incidenza delle reazioni avverse nel MMF è relativamente bassa. Essendo un tipo speciale di IgG4-RD, attualmente non esiste uno studio prospettico che valuti l'efficacia e la sicurezza dei GC combinati con il trattamento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ricorrente ad alto rischio. La corretta attuazione di questo progetto può fornire nuove idee terapeutiche e una medicina basata sull’evidenza per ridurre il tasso di recidiva dell’AIP di tipo I ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pancreatite autoimmune (AIP) è una malattia autoimmune a basso tasso di incidenza e che coinvolge il pancreas. Può essere suddiviso in AIP di tipo I e AIP di tipo II. In Cina, l’AIP di tipo I è predominante, accompagnato da elevati livelli di IgG4, ingrossamento pancreatico diffuso o segmentale e restringimento irregolare del dotto pancreatico. I glucocorticoidi (GC) hanno un effetto terapeutico significativo. Anche se è stato raggiunto un consenso sulla dose iniziale efficace del trattamento con GC, l’AIP di tipo I è soggetto a recidiva dopo la terapia di induzione e di mantenimento con GC. Attualmente, non esiste consenso su come ridurre il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio. L'International Pancreatic Society ha pubblicato un consenso internazionale sull'AIP, indicando che i fattori di rischio per la recidiva dell'AIP non sono ancora chiari. I possibili segni di recidiva sono i seguenti: IgG4>4 volte il limite superiore del valore normale prima del trattamento; Il livello sierico di IgG4 è rimasto elevato dopo il trattamento con GC; Ingrandimento diffuso del pancreas; IgG4-SC con coinvolgimento del dotto biliare prossimale; Coinvolgimento di organi extrapancreatici. Numerosi studi hanno dimostrato che gli immunosoppressori (IM) combinati con GC possono ridurre efficacemente il tasso di recidiva della malattia nei pazienti con RD IgG4, tra cui azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), ecc. Tra questi, l'incidenza delle reazioni avverse nel MMF è relativamente bassa. Essendo un tipo speciale di IgG4-RD, attualmente non esiste uno studio prospettico che valuti l'efficacia e la sicurezza dei GC combinati con il trattamento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ricorrente ad alto rischio. La corretta attuazione di questo progetto può fornire nuove idee terapeutiche e una medicina basata sull'evidenza per ridurre il tasso di recidiva dell'AIP di tipo I ad alto rischio. Obiettivo principale della ricerca: valutare l'impatto della monoterapia con corticosteroidi e dei corticosteroidi combinati con la terapia di mantenimento con MMF sulla remissione della malattia tasso di pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio con recidiva entro 3 anni Obiettivo di ricerca secondario: (I) valutare l'impatto sulla funzione endocrina; (II) Valutare l'impatto sulla funzione di secrezione esterna; (III) Valutare l'impatto sull'incidenza dei tumori maligni; (IV) Reazioni avverse; (V) Costi del trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: XIaonan Shen, Doctor
  • Numero di telefono: 18817554263
  • Email: hgssldsxn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. Promettere di rispettare le procedure di ricerca e di collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca;
  3. Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Confermato come AIP di tipo I e ad alto rischio di recidiva, comprese le seguenti caratteristiche: IgG4>4 volte il limite superiore del valore normale prima del trattamento; Il livello sierico di IgG4 è rimasto elevato dopo il trattamento con GC; Ingrandimento diffuso del pancreas; IgG4-SC con coinvolgimento del dotto biliare prossimale; Coinvolgimento di organi extrapancreatici;
  5. Indicazioni per il trattamento, (1) gli individui sintomatici possono manifestare un coinvolgimento del pancreas (come ittero ostruttivo, dolore addominale, lombalgia, ecc.) e un coinvolgimento degli organi extrapancreatici (come ittero causato dalla stenosi del dotto biliare, ecc.); (2) Soggetti asintomatici, che possono sviluppare AIP subclinico (massa pancreatica persistente, disfunzione epatica con colangite sclerosante prossimale associata a IgG4) con danno grave e irreversibile a organi importanti;
  6. In grado di persistere e cooperare con interventi di ricerca, come i farmaci per via orale;
  7. Se si tratta di una donna nel periodo riproduttivo, la contraccezione deve essere utilizzata per almeno un mese prima dello screening e deve essere assunto l'impegno a utilizzare la contraccezione durante l'intero periodo dello studio e continuare fino al periodo specificato dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza/allattamento; Impossibilità o rifiuto di sottoscrivere il modulo di consenso informato;
  2. Storia di malattia mentale;
  3. Allergia agli interventi di ricerca;
  4. Con tumori maligni;
  5. Epatite/tubercolosi attiva e altre malattie infettive;
  6. Con malattie sottostanti difficili da controllare, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.;
  7. Entro 3 mesi, uso di glucocorticoidi o immunosoppressori a causa di altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo dei glucocorticoidi
Terapia di induzione: prednisone 30 mg/die, della durata di 4 settimane, quindi diminuendo di 5 mg/die ogni 2 settimane fino al mantenimento a 5 mg/die
Droga: Glucocorticoidi
I soggetti dello studio sono stati divisi casualmente in un gruppo di mantenimento in monoterapia con GC e un gruppo di mantenimento con GC combinato con MMF in un rapporto 1:1. La sequenza di randomizzazione è stata generata online utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. Il gruppo A era il gruppo di mantenimento in monoterapia con GC
Altri nomi:
  • Prednisone
Sperimentale: Gruppo glucocorticoidi+MMF
GC: Terapia di induzione: 30 mg/die, della durata di 4 settimane, quindi diminuendo di 5 mg/die ogni 2 settimane fino al mantenimento a 5 mg/die. Nella fase iniziale del trattamento simultaneo, 1,0 g-1,5 g MMF combinato con trattamento GC
Droga: Glucocorticoidi+MMF
I soggetti dello studio sono stati divisi casualmente in un gruppo di mantenimento in monoterapia con GC e un gruppo di mantenimento con GC combinato con MMF in un rapporto 1:1. La sequenza di randomizzazione è stata generata online utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato. Il gruppo B era il gruppo di mantenimento GC+MMF
Altri nomi:
  • Prednisone e MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della monoterapia con glucocorticoidi e glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF sul tasso di remissione della malattia nei pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio di recidiva entro 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di remissione della malattia in monoterapia con glucocorticoidi e glucocorticoidi combinati con terapia di mantenimento con MMF in pazienti con AIP di tipo I ad alto rischio entro 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla funzione endocrina
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare il tasso di incidenza del diabete mellito, compresa la misurazione di Hb1Ac, peptide C, secrezione di insulina.
3 anni
Valutare l'impatto della funzione pancreatica della secrezione esterna
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare il tasso di incidenza della disfunzione della secrezione esterna del pancreas compreso il livello di vitamina 25-OH-D3
3 anni
Valutare l’impatto sull’incidenza dei tumori maligni
Lasso di tempo: 3 anni
valutare l'impatto delle endoscopie sull'incidenza dei tumori gastrointestinali
3 anni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 anni
Reazioni avverse comprese le reazioni allergiche ai farmaci
3 anni
Costi del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
per valutare i costi totali del trattamento in 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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