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Eine Studie zur rezidivfreien Überlebensrate von Typ-I-AIP mit hohem Rezidivrisiko

16. Juni 2024 aktualisiert von: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur rezidivfreien Überlebensrate von Typ-I-AIP bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko, die eine Glukokortikoid-Erhaltungstherapie/Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie erhalten

Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine Autoimmunerkrankung mit geringer Inzidenzrate, die die Bauchspeicheldrüse betrifft. In China ist AIP vom Typ I vorherrschend. Glukokortikoide (GC) haben eine signifikante therapeutische Wirkung. Obwohl ein Konsens über die wirksame anfängliche GC-Behandlungsdosis erzielt wurde, ist die AIP vom Typ I nach GC-Induktion und Erhaltungstherapie anfällig für ein Wiederauftreten. Derzeit besteht kein Konsens darüber, wie die Krankheitsrezidivrate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten gesenkt werden kann. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Immunsuppressiva (IM) in Kombination mit GC die Krankheitsrezidivrate bei IgG4-RD-Patienten wirksam reduzieren können, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) usw. Unter diesen ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei MMF relativ gering. Da es sich um einen speziellen Typ von IgG4-RD handelt, gibt es derzeit keine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC in Kombination mit MMF-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Typ-I-AIP mit hohem Risiko. Die reibungslose Umsetzung dieses Projekts kann neue Behandlungsideen und evidenzbasierte Medizin zur Reduzierung der Rezidivrate von Hochrisiko-AIP vom Typ I liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunpankreatitis (AIP) ist eine Autoimmunerkrankung mit geringer Inzidenzrate, die die Bauchspeicheldrüse betrifft. Es kann in Typ-I-AIP und Typ-II-AIP unterteilt werden. In China dominiert die Typ-I-AIP, begleitet von erhöhten IgG4-Spiegeln, diffuser oder segmentaler Pankreasvergrößerung und unregelmäßiger Verengung des Pankreasganges. Glukokortikoide (GC) haben eine signifikante therapeutische Wirkung. Obwohl ein Konsens über die wirksame anfängliche GC-Behandlungsdosis erzielt wurde, ist die AIP vom Typ I nach GC-Induktion und Erhaltungstherapie anfällig für ein Wiederauftreten. Derzeit besteht kein Konsens darüber, wie die Krankheitsrezidivrate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten gesenkt werden kann. Die International Pancreatic Society hat einen internationalen Konsens zu AIP veröffentlicht, der darauf hinweist, dass die Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten von AIP noch unklar sind. Mögliche Anzeichen eines Wiederauftretens sind: IgG4 > 4-fache Obergrenze des Normalwerts vor der Behandlung; Der Serum-IgG4-Spiegel blieb nach der GC-Behandlung hoch; Diffuse Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse; IgG4-SC mit Beteiligung des proximalen Gallengangs; Beteiligung extrapankreatischer Organe. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Immunsuppressiva (IM) in Kombination mit GC die Krankheitsrezidivrate bei IgG4-RD-Patienten wirksam reduzieren können, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF) usw. Unter diesen ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei MMF relativ gering. Da es sich um einen speziellen Typ von IgG4-RD handelt, gibt es derzeit keine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC in Kombination mit MMF-Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Typ-I-AIP mit hohem Risiko. Die reibungslose Umsetzung dieses Projekts kann neue Behandlungsideen und evidenzbasierte Medizin zur Reduzierung der Rezidivrate von Hochrisiko-AIP vom Typ I liefern. Hauptforschungsziel: Bewertung der Auswirkungen von Kortikosteroid-Monotherapie und Kortikosteroid in Kombination mit MMF-Erhaltungstherapie auf die Krankheitsremission Rate bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten mit einem Rezidiv innerhalb von 3 Jahren. Sekundäres Forschungsziel: (I) Bewertung der Auswirkungen auf die endokrine Funktion; (II) Bewerten Sie die Auswirkungen auf die externe Sekretionsfunktion. (III) Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inzidenz bösartiger Tumoren. (IV) Nebenwirkungen; (V) Behandlungskosten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Datum;
  2. Versprechen, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten;
  3. Ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Bestätigt als Typ-I-AIP und mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten, einschließlich der folgenden Merkmale: IgG4 > 4-fache Obergrenze des Normalwerts vor der Behandlung; Der Serum-IgG4-Spiegel blieb nach der GC-Behandlung hoch; Diffuse Vergrößerung der Bauchspeicheldrüse; IgG4-SC mit Beteiligung des proximalen Gallengangs; Beteiligung extrapankreatischer Organe;
  5. Indikationen für eine Behandlung: (1) Bei symptomatischen Personen kann es zu einer Beteiligung der Bauchspeicheldrüse (z. B. obstruktiver Ikterus, Bauchschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken usw.) und einer Beteiligung extrapankreatischer Organe (z. B. Gelbsucht aufgrund einer Gallengangsstenose usw.) kommen. (2) Asymptomatische Personen, die eine subklinische AIP (persistierende Pankreasmasse, Leberfunktionsstörung mit proximaler IgG4-assoziierter sklerosierender Cholangitis) mit schwerer und irreversibler Schädigung wichtiger Organe entwickeln können;
  6. Kann wissenschaftliche Interventionen wie orale Medikamente durchhalten und kooperieren;
  7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, sollte vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine Empfängnisverhütung angewendet werden, und es sollte eine Verpflichtung eingegangen werden, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden und diese bis zum angegebenen Zeitpunkt nach Ende der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere/stillende Frauen; Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
  3. Allergie gegen Forschungsinterventionen;
  4. Bei bösartigen Tumoren;
  5. Aktive Hepatitis/Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten;
  6. Bei schwer beherrschbaren Grunderkrankungen wie schwerer Herzinsuffizienz, Atemversagen usw.;
  7. Innerhalb von 3 Monaten Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva aufgrund anderer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe der Glukokortikoide
Induktionstherapie: Prednison 30 mg/Tag, 4 Wochen lang anhaltend, dann alle 2 Wochen um 5 mg/Tag verringert, bis der Wert bei 5 mg/Tag gehalten wird
Arzneimittel: Glukokortikoide
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine GC-Monotherapie-Erhaltungsgruppe und eine GC-Kombination mit MMF-Erhaltungsgruppe eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde online mithilfe eines Computer-Randomisierungsschemas erstellt. Gruppe A war die Erhaltungsgruppe mit GC-Monotherapie
Andere Namen:
  • Prednison
Experimental: Glukokortikoide+MMF-Gruppe
GC: Induktionstherapie: 30 mg/Tag, 4 Wochen lang, dann alle 2 Wochen um 5 mg/Tag verringert, bis der Wert bei 5 mg/Tag gehalten wird. Im Anfangsstadium der gleichzeitigen Behandlung 1,0 g bis 1,5 g MMF kombiniert mit GC-Behandlung
Arzneimittel: Glukokortikoide+MMF
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine GC-Monotherapie-Erhaltungsgruppe und eine GC-Kombination mit MMF-Erhaltungsgruppe eingeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde online mithilfe eines Computer-Randomisierungsschemas erstellt. Gruppe B war die GC+MMF-Wartungsgruppe
Andere Namen:
  • Prednison und MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer Monotherapie mit Glukokortikoiden und Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie auf die Krankheitsremissionsrate bei Typ-I-AIP-Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Krankheitsremissionsrate einer Monotherapie mit Glukokortikoiden und Glukokortikoid in Kombination mit einer MMF-Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-Typ-I-AIP-Patienten innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die endokrine Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Inzidenzrate von Diabetes mellitus zu bewerten, einschließlich der Messung von Hb1Ac, C-Peptid und Insulinsekretion.
3 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss der externen Sekretion auf die Bauchspeicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Inzidenzrate einer externen Sekretionsstörung der Bauchspeicheldrüse einschließlich des Vitaminspiegels 25-OH-D3 zu bewerten
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Inzidenz bösartiger Tumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
um den Einfluss von Endoskopien auf die Inzidenz von Magen-Darm-Tumoren zu beurteilen
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen auf Medikamente
3 Jahre
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
um die gesamten Behandlungskosten in 3 Jahren abzuschätzen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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