Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på gentagelsesfri overlevelsesrate for type I AIP med høj risiko for gentagelse

16. juni 2024 opdateret af: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med gentagelsesfri overlevelsesrate af type I AIP med høj risiko for tilbagefald patienter, der får glukokortikoid vedligeholdelsesterapi/glucocorticoid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en autoimmun sygdom med lav forekomst og involverer bugspytkirtlen. I Kina er type I AIP fremherskende. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selvom der er opnået konsensus om den effektive initiale GC-behandlingsdosis, er type I AIP tilbøjelig til at vende tilbage efter GC-induktion og vedligeholdelsesbehandling. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvordan man kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos højrisiko type I AIP-patienter. Flere undersøgelser har vist, at immunsuppressiva (IM) kombineret med GC effektivt kan reducere sygdomsgentagelsesraten hos IgG4 RD-patienter, herunder azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF) osv. Blandt dem er forekomsten af ​​bivirkninger i MMF relativt lav. Som en speciel type IgG4-RD er der i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GC kombineret med MMF-behandling hos højrisiko-tilbagevendende type I AIP-patienter. Den gnidningsløse implementering af dette projekt kan give nye behandlingsideer og evidensbaseret medicin til at reducere gentagelsesraten af ​​højrisiko type I AIP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun pancreatitis (AIP) er en autoimmun sygdom med lav forekomst og involverer bugspytkirtlen. Det kan opdeles i type I AIP og type II AIP. I Kina er type I AIP fremherskende, ledsaget af forhøjede IgG4-niveauer, diffus eller segmentel pancreasforstørrelse og uregelmæssig indsnævring af bugspytkirtelkanalen. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selvom der er opnået konsensus om den effektive initiale GC-behandlingsdosis, er type I AIP tilbøjelig til at vende tilbage efter GC-induktion og vedligeholdelsesbehandling. I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvordan man kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos højrisiko type I AIP-patienter. International Pancreatic Society har udgivet en international konsensus om AIP, hvilket indikerer, at risikofaktorerne for AIP-gentagelse stadig er uklare. Følgende er mulige tegn på recidiv: IgG4>4 gange den øvre grænse for normalværdi før behandling; Serum-IgG4-niveauet forblev højt efter GC-behandling; Pancreas diffus forstørrelse; IgG4-SC med proksimal galdegang involvering; Involvering af ekstrapankreatiske organer. Flere undersøgelser har vist, at immunosuppressiva (IM) kombineret med GC effektivt kan reducere sygdomstilbagefaldsraten hos IgG4 RD-patienter, herunder azathioprin, mycophenolatmofetil (MMF) osv. Blandt dem er forekomsten af ​​bivirkninger i MMF relativt lav. Som en speciel type IgG4-RD er der i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GC kombineret med MMF-behandling hos højrisiko-tilbagevendende type I AIP-patienter. Den gnidningsløse implementering af dette projekt kan give nye behandlingsideer og evidensbaseret medicin til at reducere gentagelsesraten af ​​højrisiko type I AIP. Hovedforskningsmål: At evaluere effekten af ​​kortikosteroid monoterapi og kortikosteroid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi på sygdomsremission rate hos højrisiko type I AIP-patienter med recidiv inden for 3 år Sekundært forskningsmål: (I) At evaluere indvirkningen på endokrin funktion; (II) Evaluer indvirkningen på ekstern sekretionsfunktion; (III) Evaluer indvirkningen på forekomsten af ​​maligne tumorer; (IV) Bivirkninger; (V) Behandlingsomkostninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular med dato;
  2. Lover at overholde forskningsprocedurer og samarbejde med implementeringen af ​​hele procesforskningen;
  3. Alder 18 og derover, uanset køn;
  4. Bekræftet som type I AIP og høj risiko for recidiv, herunder følgende karakteristika: IgG4>4 gange den øvre grænse for normalværdi før behandling; Serum-IgG4-niveauet forblev højt efter GC-behandling; Pancreas diffus forstørrelse; IgG4-SC med proksimal galdegang involvering; Inddragelse af ekstrapancreatiske organer;
  5. Indikationer for behandling, (1) symptomatiske individer kan opleve pancreaspåvirkning (såsom obstruktiv gulsot, mavesmerter, lændesmerter osv.) og ekstrapankreatisk organpåvirkning (såsom gulsot forårsaget af galdegangstenose osv.); (2) Asymptomatiske individer, som kan udvikle subklinisk AIP (vedvarende pancreasmasse, leverdysfunktion med proksimal IgG4-associeret skleroserende cholangitis) med alvorlig og irreversibel skade på vigtige organer;
  6. I stand til at vedholde og samarbejde med forskningsinterventioner, såsom oral medicin;
  7. Hvis det er en kvinde i den reproduktive periode, bør prævention anvendes i mindst en måned før screening, og der bør forpligtes til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætte indtil det angivne tidspunkt efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide/ammende kvinder; Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular;
  2. Historie om psykisk sygdom;
  3. Allergi over for forskningsinterventioner;
  4. Med ondartede tumorer;
  5. Aktiv hepatitis/tuberkulose og andre infektionssygdomme;
  6. Med underliggende sygdomme, der er svære at kontrollere, såsom alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt osv.
  7. Inden for 3 måneder, brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva på grund af andre sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glukokortikoider gruppe
Induktionsbehandling: Prednison 30mg/d, varer i 4 uger, derefter faldende med 5mg/d hver 2. uge, indtil den holdes på 5mg/d
Medicin: Glukokortikoider
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i en GC monoterapi vedligeholdelsesgruppe og en GC kombineret med MMF vedligeholdelsesgruppe i et 1:1 forhold. Randomiseringssekvensen blev genereret online ved hjælp af et computerrandomiseringsskema. Gruppe A var GC monoterapi vedligeholdelsesgruppen
Andre navne:
  • Prednison
Eksperimentel: Glukokortikoider+MMF gruppe
GC: Induktionsterapi: 30 mg/d, varer i 4 uger, derefter faldende med 5 mg/d hver 2. uge, indtil den holdes på 5 mg/d. I den indledende fase af samtidig behandling, 1,0g-1,5g MMF kombineret med GC-behandling
Medicin: Glukokortikoider+MMF
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i en GC monoterapi vedligeholdelsesgruppe og en GC kombineret med MMF vedligeholdelsesgruppe i et 1:1 forhold. Randomiseringssekvensen blev genereret online ved hjælp af et computerrandomiseringsskema. Gruppe B var GC+MMF-vedligeholdelsesgruppen
Andre navne:
  • Prednison og MMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombineret med MMF vedligeholdelsesterapi på sygdomsremissionsraten hos højrisiko type I AIP-patienter for recidiv inden for 3 år
Tidsramme: 3 år
at evaluere sygdomsremissionsraten for monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombineret med MMF vedligeholdelsesbehandling hos højrisiko type I AIP-patienter inden for 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer indvirkningen på den endokrine funktion
Tidsramme: 3 år
at evaluere forekomsten af ​​diabetes mellitus, herunder måling af Hb1Ac, C-peptid, insulinsekretion.
3 år
Evaluer virkningen af ​​ekstern sekretion pancreas funktion
Tidsramme: 3 år
at evaluere forekomsten af ​​ydre sekretionsfejl i bugspytkirtlen, herunder niveauet af vitamin, 25-OH-D3
3 år
Vurder indvirkningen på forekomsten af ​​ondartede tumorer
Tidsramme: 3 år
at vurdere indvirkningen på forekomsten af ​​gastrointestinale tumorer ved endoskopier
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger, herunder allergiske reaktioner på lægemidler
3 år
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 3 år
at vurdere de samlede behandlingsomkostninger om 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger