Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška míry přežití bez recidivy typu I AIP s vysokým rizikem recidivy

16. června 2024 aktualizováno: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o míře přežití bez recidivy u AIP typu I u pacientů s vysokým rizikem recidivy, kteří dostávají udržovací léčbu glukokortikoidy/glukokortikoid v kombinaci s udržovací terapií MMF

Autoimunitní pankreatitida (AIP) je autoimunitní onemocnění s nízkým výskytem a postihující pankreas. V Číně převládá typ I AIP. Významný terapeutický účinek mají glukokortikoidy (GC). I když bylo dosaženo konsenzu o účinné počáteční dávce léčby GC, AIP typu I je náchylná k recidivě po indukční a udržovací léčbě GC. V současné době neexistuje konsenzus o tom, jak snížit míru recidivy onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu. Mnoho studií ukázalo, že imunosupresiva (IM) v kombinaci s GC mohou účinně snížit míru recidivy onemocnění u pacientů s IgG4 RD, včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu (MMF) atd. Mezi nimi je výskyt nežádoucích účinků u MMF relativně nízký. Jako zvláštní typ IgG4-RD v současnosti neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost GC kombinované s léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s recidivou AIP I. typu. Hladká realizace tohoto projektu může poskytnout nové léčebné nápady a medicínu založenou na důkazech pro snížení míry recidivy vysoce rizikového AIP typu I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní pankreatitida (AIP) je autoimunitní onemocnění s nízkým výskytem a postihující pankreas. Lze jej rozdělit na AIP typu I a AIP typu II. V Číně převládá AIP I. typu, doprovázená zvýšenou hladinou IgG4, difuzním nebo segmentálním zvětšením pankreatu a nepravidelným zúžením pankreatického vývodu. Významný terapeutický účinek mají glukokortikoidy (GC). I když bylo dosaženo konsenzu o účinné počáteční dávce léčby GC, AIP typu I je náchylná k recidivě po indukční a udržovací léčbě GC. V současné době neexistuje konsenzus o tom, jak snížit míru recidivy onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu. International Pancreatic Society vydala mezinárodní konsenzus o AIP, který naznačuje, že rizikové faktory pro recidivu AIP jsou stále nejasné. Možné známky recidivy jsou následující: IgG4>4násobek horní hranice normální hodnoty před léčbou; Hladina IgG4 v séru zůstala po léčbě GC vysoká; Difúzní zvětšení pankreatu; IgG4-SC s postižením proximálního žlučovodu; Postižení extrapankreatických orgánů. Několik studií ukázalo, že imunosupresiva (IM) v kombinaci s GC mohou účinně snížit míru recidivy onemocnění u pacientů s IgG4 RD, včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu (MMF) atd. Mezi nimi je výskyt nežádoucích účinků u MMF relativně nízký. Jako zvláštní typ IgG4-RD v současnosti neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost GC kombinované s léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s recidivou AIP I. typu. Hladká realizace tohoto projektu může poskytnout nové léčebné nápady a medicínu založenou na důkazech pro snížení míry recidivy vysoce rizikového AIP I. typu. Hlavní výzkumný cíl: Zhodnotit vliv monoterapie kortikosteroidy a kortikosteroidy v kombinaci s udržovací terapií MMF na remisi onemocnění četnost u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu s recidivou do 3 let Sekundární výzkumný cíl: (I) Zhodnotit dopad na endokrinní funkce; (II) Vyhodnoťte dopad na funkci vnější sekrece; (III) Vyhodnotit dopad na výskyt zhoubných nádorů; (IV) Nežádoucí reakce; (V) Náklady na léčbu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: XIaonan Shen, Doctor
  • Telefonní číslo: 18817554263
  • E-mail: hgssldsxn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s datem;
  2. Slíbit dodržování výzkumných postupů a spolupracovat při realizaci celého procesního výzkumu;
  3. věk 18 a více let, bez ohledu na pohlaví;
  4. Potvrzeno jako AIP typu I a vysoce rizikové pro recidivu, včetně následujících charakteristik: IgG4>4násobek horní hranice normální hodnoty před léčbou; Hladina IgG4 v séru zůstala po léčbě GC vysoká; Difúzní zvětšení pankreatu; IgG4-SC s postižením proximálního žlučovodu; Postižení extrapankreatických orgánů;
  5. Indikace k léčbě, (1) u symptomatických jedinců může dojít k postižení slinivky břišní (jako je obstrukční žloutenka, bolesti břicha, bolesti dolní části zad atd.) a postižení mimopankreatických orgánů (jako je žloutenka způsobená stenózou žlučovodu atd.); (2) Asymptomatičtí jedinci, u kterých se může vyvinout subklinická AIP (perzistentní pankreatická masa, jaterní dysfunkce s proximální IgG4 spojenou sklerotizující cholangitidou) se závažným a nevratným poškozením důležitých orgánů;
  6. Schopnost vytrvat a spolupracovat na výzkumných intervencích, jako je perorální léčba;
  7. Pokud se jedná o ženu v reprodukčním období, měla by být antikoncepce používána alespoň jeden měsíc před screeningem a měl by být učiněn závazek používat antikoncepci po celou dobu studie a pokračovat až do stanovené doby po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné/kojící ženy; Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  2. Historie duševních onemocnění;
  3. Alergie na výzkumné intervence;
  4. S maligními nádory;
  5. Aktivní hepatitida/tuberkulóza a další infekční onemocnění;
  6. Se základními chorobami, které je obtížné kontrolovat, jako je těžké srdeční selhání, respirační selhání atd.;
  7. Do 3 měsíců užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv z důvodu jiných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Indukční terapie: Prednison 30 mg/den, trvající 4 týdny, poté snižovat o 5 mg/den každé 2 týdny až do udržení na 5 mg/den
Lék: Glukokortikoidy
Subjekty studie byly náhodně rozděleny do udržovací skupiny GC v monoterapii a skupiny GC kombinované s udržovací skupinou MMF v poměru 1:1. Randomizační sekvence byla generována online pomocí počítačového randomizačního schématu. Skupina A byla udržovací skupinou GC v monoterapii
Ostatní jména:
  • Prednison
Experimentální: Skupina Glukokortikoidy+MMF
GC: Indukční terapie: 30 mg/den, trvající 4 týdny, poté snížení o 5 mg/den každé 2 týdny až do udržení na 5 mg/den. V počáteční fázi současné léčby 1,0 g-1,5 g MMF v kombinaci s GC léčbou
Lék: Glukokortikoidy + MMF
Subjekty studie byly náhodně rozděleny do udržovací skupiny GC v monoterapii a skupiny GC kombinované s udržovací skupinou MMF v poměru 1:1. Randomizační sekvence byla generována online pomocí počítačového randomizačního schématu. Skupina B byla skupina údržby GC+MMF
Ostatní jména:
  • Prednison a MMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu monoterapie glukokortikoidy a glukokortikoidy v kombinaci s udržovací terapií MMF na míru remise onemocnění u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu pro recidivu do 3 let
Časové okno: 3 roky
zhodnotit míru remise onemocnění monoterapie glukokortikoidy a glukokortikoidy v kombinaci s udržovací léčbou MMF u vysoce rizikových pacientů s AIP I. typu do 3 let
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv na endokrinní funkce
Časové okno: 3 roky
zhodnotit míru výskytu diabetes mellitus, včetně měření Hb1Ac, C peptidu, sekrece inzulínu.
3 roky
Vyhodnoťte vliv vnější sekrece na funkci pankreatu
Časové okno: 3 roky
zhodnotit četnost výskytu dysfunkce zevní sekrece slinivky břišní včetně hladiny vitaminu 25-OH-D3
3 roky
Posoudit vliv na výskyt zhoubných nádorů
Časové okno: 3 roky
posoudit vliv endoskopií na výskyt gastrointestinálních nádorů
3 roky
Nežádoucí reakce
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky včetně alergických reakcí na léky
3 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 3 roky
k posouzení celkových nákladů na léčbu za 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení