Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące współczynnika przeżycia bez nawrotów AIP typu I z wysokim ryzykiem nawrotu

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wskaźnika przeżycia bez nawrotu AIP typu I u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu otrzymujących terapię podtrzymującą glikokortykosteroidami/glikokortykoid w skojarzeniu z terapią podtrzymującą MMF

Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) jest chorobą autoimmunologiczną o niskiej częstości występowania i obejmującą trzustkę. W Chinach dominuje AIP typu I. Glikokortykoidy (GC) mają istotne działanie terapeutyczne. Mimo że osiągnięto konsensus co do skutecznej początkowej dawki leczenia GC, AIP typu I jest podatny na nawroty po leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym GC. Obecnie nie ma konsensusu co do sposobu zmniejszenia częstości nawrotów choroby u pacjentów z AIP typu I wysokiego ryzyka. Liczne badania wykazały, że leki immunosupresyjne (IM) w połączeniu z GC mogą skutecznie zmniejszać częstość nawrotów choroby u pacjentów z RD IgG4, w tym azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF) itp. Wśród nich częstość występowania działań niepożądanych w MMF jest stosunkowo niska. Ze względu na szczególny typ IgG4-RD nie ma obecnie prospektywnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo GC w skojarzeniu z leczeniem MMF u pacjentów z nawracającym AIP typu I wysokiego ryzyka. Sprawna realizacja tego projektu może dostarczyć nowych pomysłów na leczenie i medycynę opartą na dowodach w celu zmniejszenia częstości nawrotów AIP typu I wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie trzustki (AIP) jest chorobą autoimmunologiczną o niskiej częstości występowania i obejmującą trzustkę. Można go podzielić na AIP typu I i AIP typu II. W Chinach dominuje AIP typu I, któremu towarzyszy podwyższony poziom IgG4, rozsiane lub segmentowe powiększenie trzustki i nieregularne zwężenie przewodu trzustkowego. Glikokortykoidy (GC) mają istotne działanie terapeutyczne. Mimo że osiągnięto konsensus co do skutecznej początkowej dawki leczenia GC, AIP typu I jest podatny na nawroty po leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym GC. Obecnie nie ma konsensusu co do sposobu zmniejszenia częstości nawrotów choroby u pacjentów z AIP typu I wysokiego ryzyka. Międzynarodowe Towarzystwo Trzustkowe wydało międzynarodowy konsensus w sprawie AIP, wskazując, że czynniki ryzyka nawrotu AIP są nadal niejasne. Możliwe objawy nawrotu to: IgG4 >4-krotność górnej granicy normy przed leczeniem; Poziom IgG4 w surowicy pozostał wysoki po leczeniu GC; Rozlane powiększenie trzustki; IgG4-SC z zajęciem bliższego odcinka przewodu żółciowego; Zajęcie narządów pozatrzustkowych. Liczne badania wykazały, że leki immunosupresyjne (IM) w połączeniu z GC, w tym azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF) itp., mogą skutecznie zmniejszać częstość nawrotów choroby u pacjentów z RD IgG4. Wśród nich częstość występowania działań niepożądanych w MMF jest stosunkowo niska. Ze względu na szczególny typ IgG4-RD nie ma obecnie prospektywnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo GC w skojarzeniu z leczeniem MMF u pacjentów z nawracającym AIP typu I wysokiego ryzyka. Sprawna realizacja tego projektu może dostarczyć nowych pomysłów terapeutycznych i medycyny opartej na dowodach naukowych w celu zmniejszenia częstości nawrotów AIP typu I wysokiego ryzyka. Główny cel badawczy: Ocena wpływu monoterapii kortykosteroidami i kortykosteroidami w połączeniu z terapią podtrzymującą MMF na remisję choroby częstość występowania u pacjentów z AIP wysokiego ryzyka typu I, u których nawrót występuje w ciągu 3 lat. Drugorzędny cel badań: (I) Ocena wpływu na funkcje hormonalne; (II) Ocenić wpływ na funkcję wydzielania zewnętrznego; (III) Ocena wpływu na częstość występowania nowotworów złośliwych; (IV) Działania niepożądane; (V) Koszty leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody z datą;
  2. Obiecujemy przestrzegać procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego;
  3. Wiek 18 lat i więcej, niezależnie od płci;
  4. Potwierdzony AIP typu I i wysokie ryzyko nawrotu, w tym następujące cechy: IgG4 >4-krotność górnej granicy normy przed leczeniem; Poziom IgG4 w surowicy pozostał wysoki po leczeniu GC; Rozlane powiększenie trzustki; IgG4-SC z zajęciem bliższego odcinka przewodu żółciowego; Zajęcie narządów pozatrzustkowych;
  5. Wskazania do leczenia: (1) u osób z objawami może wystąpić zajęcie trzustki (np. żółtaczka zaporowa, ból brzucha, ból dolnej części pleców itp.) i narządu pozatrzustkowego (np. żółtaczka spowodowana zwężeniem dróg żółciowych itp.); (2) Osoby bezobjawowe, u których może rozwinąć się subkliniczny AIP (uporczywy guz trzustki, dysfunkcja wątroby z proksymalnym stwardniejącym zapaleniem dróg żółciowych związanym z IgG4) z ciężkim i nieodwracalnym uszkodzeniem ważnych narządów;
  6. Potrafi wytrwać i współpracować przy interwencjach badawczych, takich jak leki doustne;
  7. Jeżeli jest to kobieta w okresie rozrodczym, należy stosować antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zobowiązać się do stosowania antykoncepcji przez cały okres badania i kontynuować ją do określonego czasu po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży/karmiące piersią; Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Historia chorób psychicznych;
  3. Alergia na interwencje badawcze;
  4. Z nowotworami złośliwymi;
  5. Aktywne zapalenie wątroby/gruźlica i inne choroby zakaźne;
  6. W przypadku chorób podstawowych trudnych do opanowania, takich jak ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa itp.;
  7. W ciągu 3 miesięcy stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych z powodu innych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Terapia indukcyjna: Prednizon 30 mg/d przez 4 tygodnie, następnie zmniejszanie dawki o 5 mg/d co 2 tygodnie aż do utrzymania dawki 5 mg/d
Lek: Glukokortykoidy
Osoby objęte badaniem zostały losowo podzielone na grupę otrzymującą monoterapię GC i grupę otrzymującą GC w połączeniu z MMF w stosunku 1:1. Sekwencję randomizacji wygenerowano online przy użyciu komputerowego schematu randomizacji. Grupą A była grupa podtrzymująca monoterapią GC
Inne nazwy:
  • Prednizon
Eksperymentalny: Grupa glukokortykoidy+MMF
GC: Terapia indukcyjna: 30 mg/d, trwająca przez 4 tygodnie, następnie zmniejszana o 5 mg/d co 2 tygodnie, aż do utrzymania dawki 5 mg/d. W początkowej fazie jednoczesnego leczenia 1,0g-1,5g MMF w połączeniu z leczeniem GC
Lek: Glukokortykoidy + MMF
Osoby objęte badaniem zostały losowo podzielone na grupę otrzymującą monoterapię GC i grupę otrzymującą GC w połączeniu z MMF w stosunku 1:1. Sekwencję randomizacji wygenerowano online przy użyciu komputerowego schematu randomizacji. Grupę B stanowiła grupa podtrzymująca GC+MMF
Inne nazwy:
  • Prednizon i MMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu monoterapii glikokortykosteroidami i glikokortykosteroidami w skojarzeniu z terapią podtrzymującą MMF na odsetek remisji choroby u pacjentów z AIP typu I wysokiego ryzyka z powodu nawrotu w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
w celu oceny odsetka remisji choroby po monoterapii glikokortykosteroidami i glikokortykosteroidami w skojarzeniu z terapią podtrzymującą MMF u pacjentów z AIP wysokiego ryzyka typu I w ciągu 3 lat
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ na funkcje hormonalne
Ramy czasowe: 3 lata
ocena częstości występowania cukrzycy, w tym pomiar Hb1Ac, peptydu C, wydzielania insuliny.
3 lata
Ocenić wpływ wydzielania zewnętrznego na funkcję trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
ocena częstości występowania zaburzeń wydzielania zewnętrznego trzustki z uwzględnieniem poziomu witaminy 25-OH-D3
3 lata
Ocena wpływu na częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 3 lata
w celu oceny wpływu endoskopii na częstość występowania nowotworów przewodu pokarmowego
3 lata
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne na leki
3 lata
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić całkowite koszty leczenia za 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami