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절제 가능한 ESCC에서 화학요법과 결합된 신틸리맙(PD-1 억제제)을 이용한 신보강 요법에 대한 전향적 코호트 연구

2024년 6월 20일 업데이트: Tang-Du Hospital

절제 가능한 식도 편평세포암종에서 신틸리맙(PD-1 억제제)과 화학요법을 병용한 신보조요법에 대한 전향적 코호트 연구

이 연구는 절제 가능한 식도암 환자의 수술 전 신보강 요법으로 백금 함유 화학요법과 병용한 다양한 주기의 신틸리맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 코호트 임상 연구입니다. 연구에서 등록 기준을 충족하는 모든 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 3주기 동안 신틸리맙과 백금 함유 화학요법 Q3W 병용(그룹 A), 신틸리맙과 백금 함유 화학요법 Q3W 병용 2주기 + 신틸리맙 1주기(그룹 B)에는 신틸리맙과 백금함유 화학요법을 1주기 + 신틸리맙 Q3W를 2주기(그룹 B) 병용하는 신보조요법을 시행하며, 마지막 신보조요법 종료 후 4~6주 이내에 근치적 수술을 받는다. 피험자에게 수술 후 보조요법 및 보조요법이 필요한지 여부는 연구자가 결정하며, 모든 피험자는 수술 후 연구에서 수립한 추적관찰 계획을 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 절제 가능한 식도암 환자의 수술 전 신보조 요법으로 백금 함유 화학요법과 병용한 다양한 주기의 신틸리맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 코호트 임상 연구입니다.

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 위내시경 검사를 통해 종양의 본체 위치가 확인되었습니다.
  2. 수술 전 영상검사(흉부 조영증강 CT, 두부 CT 또는 MRI, 복부 B-초음파, PET/CT)로 평가한 절제 가능한 식도암 환자와 절제 가능한 환자는 식도암 진단 및 치료 기준 2018년 판을 참고하세요. 국립 보건 복지 위원회에서 공식화한 암으로, 식도암 단계 T2-3, N0/N+, M0 또는 T4a, N0-1, M0 환자로 정의됩니다(2017년 제8판 AJCC 단계).
  3. 사전 동의에 서명하고 본 연구의 모든 포함 기준을 충족했습니다. 4) 18~75세 5) ECOG PS 점수 0-1;

제외 기준:

  1. 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체, 및 OX-40을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료;
  2. .이전 전신 요법;
  3. 현재 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 4주 이내에 다른 연구용 약물이나 의학적 중재를 받은 경우,
  4. 임상적 개입이 필요한 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장 폐쇄(또는 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 비정상적인 생리 기능, 흡수 장애 증후군 등과 같이 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 기타 요인)의 존재
  5. 출혈성 체질의 징후 또는 병력이 있는 경우; 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급을 경험한 환자의 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재; -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
3주기 동안 백금 함유 화학요법 Q3W와 결합된 신틸리맙
절제 가능한 식도암 환자의 수술 전 신보조 요법으로 백금 함유 화학요법과 병용하여 다양한 주기의 신틸리맙의 안전성과 효능을 평가합니다.
그룹 B
백금 함유 화학요법 Q3W와 결합된 신틸리맙 2주기 + 신틸리맙 1주기
절제 가능한 식도암 환자의 수술 전 신보조 요법으로 백금 함유 화학요법과 병용하여 다양한 주기의 신틸리맙의 안전성과 효능을 평가합니다.
그룹 C
1주기 동안 백금 함유 화학요법과 신틸리맙 병용 + 2주기 동안 신틸리맙 Q3W
절제 가능한 식도암 환자의 수술 전 신보조 요법으로 백금 함유 화학요법과 병용하여 다양한 주기의 신틸리맙의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 병리학적 반응(pCR)
기간: 3개 입
외과적으로 절제된 종양 표본에 잔여 종양 세포가 없고 신보강 치료 후 샘플링된 모든 국소 림프절이 없습니다.
3개 입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT202405-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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