Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym ESCC

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii neoadjuwantowej sintilimabem (inhibitorem PD-1) w skojarzeniu z chemioterapią w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku. Do badania wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle (Grupa A), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl (Grupa B), sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab co 3 tygodnie przez 2 cykle (Grupa B) w ramach terapii neoadjuwantowej i poddać się radykalnej operacji w ciągu 4-6 tygodni od zakończenia ostatniej terapii neoadjuwantowej. Badacz określa, czy pacjenci potrzebują terapii uzupełniającej i schematu leczenia uzupełniającego po operacji, a wszyscy pacjenci muszą po operacji wypełnić plan obserwacji opracowany w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, kohortowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjną terapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna gastroskopia wykazała lokalizację głównego trzonu guza.
  2. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym rakiem przełyku oceniani za pomocą przedoperacyjnego obrazowania (TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastem, CT lub MRI głowy, USG jamy brzusznej B, PET/CT) oraz pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do resekcji odnoszą się do wydania 2018 Standardów diagnostyki i leczenia przełyku Rak sformułowany przez Narodową Komisję Zdrowia i Wellness, zdefiniowany jako pacjenci z rakiem przełyku w stadium T2-3, N0/N+, M0 lub T4a, N0-1, M0 (stadium 8. edycji AJCC w 2017 r.).
  3. Podpisał świadomą zgodę i spełnił wszystkie kryteria włączenia do tego badania. 4）wiek 18~75 lat 5）wynik ECOG PS 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1 oraz OX-40;
  2. .poprzednia terapia systemowa;
  3. bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie w ciągu 4 tygodni innego badanego leku lub interwencji medycznej;
  4. obecność czynnego krwioplucia, czynnego zapalenia uchyłków, ropnia brzucha, niedrożności przewodu pokarmowego (lub innych czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niemożność połykania, nudności i wymioty, nieprawidłowe funkcje fizjologiczne, zespół złego wchłaniania itp.) wymagających interwencji klinicznej
  5. obecność jakichkolwiek oznak lub historia krwawienia; obecność niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań u pacjentów, u których w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwotok ≥ 3. stopnia według CTCAE; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę co 3 tygodnie przez 3 cykle
Lek: Sintilimab (inhibitor PD-1)
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
Grupa B
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę Q3W przez 2 cykle + sintilimab przez 1 cykl
Lek: Sintilimab (inhibitor PD-1)
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.
Grupa C
sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę przez 1 cykl + sintilimab Q3W przez 2 cykle
Lek: Sintilimab (inhibitor PD-1)
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 usta
brak pozostałości komórek nowotworowych w wyciętej chirurgicznie próbce guza i we wszystkich pobranych do próbki regionalnych węzłach chłonnych po leczeniu neoadiuwantowym.
3 usta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT202405-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami