Studio prospettico di coorte sulla terapia neoadiuvante con sintilimab (inibitore PD-1) combinato con chemioterapia nell'ESCC resecabile
Lo studio prospettico di coorte sulla terapia neoadiuvante con sintilimab (inibitore PD-1) combinato con chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La gastroscopia preoperatoria ha mostrato che era localizzato il corpo principale del tumore.
- I pazienti con cancro esofageo potenzialmente resecabile valutati mediante imaging preoperatorio (TC del torace con mezzo di contrasto, TC o RM della testa, ecografia B addominale, PET/TC) e i pazienti potenzialmente resecabili fanno riferimento all'edizione 2018 degli standard di diagnosi e trattamento per l'esofago Cancro formulato dalla National Health and Wellness Commission, definito come pazienti con cancro esofageo allo stadio T2-3, N0/N+, M0 o T4a, N0-1, M0 (stadio AJCC 8a edizione nel 2017).
- Consenso informato firmato e soddisfatto tutti i criteri di inclusione di questo studio. 4)età compresa tra 18 e 75 anni 5)punteggio PS ECOG di 0-1;
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi ma non limitati a anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1 e OX-40;
- .precedente terapia sistemica;
- partecipazione attuale a una sperimentazione clinica interventistica o ricevimento di un altro farmaco sperimentale o intervento medico entro 4 settimane;
- presenza di emottisi attiva, diverticolite attiva, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale (o altri fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali come incapacità di deglutire, nausea e vomito, funzione fisiologica anormale, sindrome da malassorbimento, ecc.) che richiedono un intervento clinico
- la presenza di qualsiasi segno o storia di costituzione emorragica; la presenza di ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture in pazienti che hanno manifestato sanguinamenti o eventi emorragici ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima dell'arruolamento; -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo A
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 3 cicli
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valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.
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Gruppo B
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino Q3W per 2 cicli + sintilimab per 1 ciclo
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valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.
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Gruppo C
sintilimab combinato con chemioterapia contenente platino per 1 ciclo + sintilimab Q3W per 2 cicli
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valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi cicli di sintilimab in combinazione con chemioterapia contenente platino come terapia neoadiuvante preoperatoria in pazienti con cancro esofageo resecabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 bocche
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nessuna cellula tumorale residua nel campione tumorale asportato chirurgicamente e in tutti i linfonodi regionali campionati dopo il trattamento neoadiuvante.
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3 bocche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT202405-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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