Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af neoadjuverende terapi med Sintilimab (PD-1 hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabel ESCC

20. juni 2024 opdateret af: Tang-Du Hospital

Det prospektive kohortestudie af neoadjuverende terapi med sintilimab (PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi ved resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer. I undersøgelsen vil alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive randomiseret 1:1:1 til at modtage sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser (Gruppe A), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus (Gruppe B), sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cykler (Gruppe B) som neoadjuverende terapi, og modtage radikal kirurgi inden for 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste neoadjuverende terapi. Hvorvidt forsøgspersonerne har behov for adjuverende terapi og adjuverende behandlingsregime efter operationen bestemmes af investigator, og alle forsøgspersoner skal fuldføre opfølgningsplanen formuleret af undersøgelsen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie er et åbent, prospektivt, kohorte klinisk studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ gastroskopi viste, at hoveddelen af ​​tumoren var lokaliseret.
  2. Patienter med potentielt resektabel esophageal cancer evalueret ved præoperativ billeddannelse (brystkontrastforstærket CT, hoved CT eller MR, abdominal B-ultralyd, PET/CT), og de potentielt resektable patienter henviser til 2018-udgaven af ​​Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Kræft formuleret af National Health and Wellness Commission, defineret som patienter med esophageal cancer stadium T2-3, N0/N+, M0 eller T4a, N0-1, M0 (8. udgave AJCC stadium i 2017).
  3. Underskrev informeret samtykke og opfyldte alle inklusionskriterierne i denne undersøgelse. 4) i alderen 18~75 år 5) ECOG PS-score på 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere, herunder men ikke begrænset til anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer og OX-40;
  2. .tidligere systemisk terapi;
  3. aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg eller modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk intervention inden for 4 uger;
  4. tilstedeværelse af aktiv hæmoptyse, aktiv diverticulitis, abdominal absces, gastrointestinal obstruktion (eller andre faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, unormal fysiologisk funktion, malabsorptionssyndrom osv.), som kræver klinisk intervention
  5. tilstedeværelsen af ​​tegn eller historie på blødende konstitution; tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, sår eller frakturer hos patienter, som har oplevet en blødning eller hæmoragisk hændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før indskrivning; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 3 cyklusser
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe B
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi Q3W i 2 cyklusser + sintilimab i 1 cyklus
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.
Gruppe C
sintilimab kombineret med platinholdig kemoterapi i 1 cyklus + sintilimab Q3W i 2 cyklusser
Medicin: Sintilimab (PD-1 hæmmer)
at evaluere sikkerheden og effekten af ​​forskellige cyklusser af sintilimab i kombination med platinholdig kemoterapi som præoperativ neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel esophageal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 munde
ingen resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
3 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT202405-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger