Prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem ESCC
Die prospektive Kohortenstudie zur neoadjuvanten Therapie mit Sintilimab (PD-1-Inhibitor) in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital of the Fourth Millitary Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine präoperative Magenspiegelung zeigte, dass der Hauptkörper des Tumors lokalisiert war.
- Patienten mit potenziell resektablem Speiseröhrenkrebs, die durch präoperative Bildgebung (Kontrastmittel-CT des Brustkorbs, Kopf-CT oder MRT, abdominaler B-Ultraschall, PET/CT) untersucht wurden, sowie potenziell resektable Patienten beziehen sich auf die Ausgabe 2018 der Diagnosis and Treatment Standards for Esophageal Von der National Health and Wellness Commission formulierter Krebs, definiert als Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium T2–3, N0/N+, M0 oder T4a, N0–1, M0 (AJCC-Stadium der 8. Auflage im Jahr 2017).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und erfüllte alle Einschlusskriterien dieser Studie. 4)im Alter von 18 bis 75 Jahren 5)ECOG PS-Score von 0-1;
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, therapeutische Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper sowie OX-40;
- .vorherige systemische Therapie;
- aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder einer medizinischen Intervention innerhalb von 4 Wochen;
- Vorliegen einer aktiven Hämoptyse, einer aktiven Divertikulitis, eines Bauchabszesses, einer Magen-Darm-Obstruktion (oder anderer Faktoren, die die Absorption oraler Medikamente beeinflussen, wie Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, abnormale physiologische Funktion, Malabsorptionssyndrom usw.), die eine klinische Intervention erfordern
- das Vorhandensein irgendwelcher Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Konstitution; das Vorhandensein nicht verheilter Wunden, Geschwüre oder Frakturen bei Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Blutung oder ein hämorrhagisches Ereignis ≥ CTCAE Grad 3 aufgetreten ist; -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 3 Zyklen
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
|
|
Gruppe B
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie Q3W für 2 Zyklen + Sintilimab für 1 Zyklus
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
|
|
Gruppe C
Sintilimab kombiniert mit platinhaltiger Chemotherapie für 1 Zyklus + Sintilimab Q3W für 2 Zyklen
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Zyklen von Sintilimab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vollständige pathologische Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 3 Münder
|
Keine restlichen Tumorzellen in der chirurgisch resezierten Tumorprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung.
|
3 Münder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT202405-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .