두경부 편평세포암의 다중스펙트럼 광음향 단층촬영 (OUSCCMOTORX)
2026년 8월 17일 업데이트: University of Oklahoma
두경부 편평 세포암에서 림프절외 확장 및 방사선 유발 섬유증을 검출하기 위한 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영
이 연구의 목적은 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에게 영향을 미칠 수 있는 목 림프절을 보다 정확하게 식별하고 평가하기 위해 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT) 장치의 안전성을 평가하고 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 임상 환경에서 Acuity MSOT 장치 사용에 관한 안전성 정보를 제공하고 병리학을 통해 확인된 임상 결과와 MSOT 영상 데이터의 상관 관계를 확인하기 위해 설계된 2군 조사 장치 연구입니다.
MSOT 장치를 사용한 영상 촬영을 통해 목에 있는 림프절의 수, 크기 및 모양에 대한 정보를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
이 장치는 임상 병리학 및 환자의 의료 기록과 비교하기 위한 조사용으로만 종양 또는 림프절 경계의 이미지를 얻는 데 사용됩니다.
모든 이미지는 Arm 1 환자(암으로 인해 수술을 받고 있음)의 수술 전과 Arm 2 환자(암으로 인해 방사선 치료를 받고 있음)의 방사선 치료 전, 도중, 후에 획득됩니다.
각 MSOT 스캔 전후에 환자 피부의 온도도 측정됩니다.
방사선 치료가 완료되면 MSOT 장치를 사용하여 2년 동안 6개월마다 영상을 촬영하여 방사선 유발 섬유증을 평가합니다.
MSOT 스캔은 연구용으로만 사용되며 획득한 MSOT 이미지를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lead Nurse
- 전화번호: 1-405-271-8777
- 이메일: SCC-IIT-office@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Block
- 전화번호: 1-405-271-8777
- 이메일: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 결절 양성 두경부 편평 세포암
- MSOT 수행 전에 환자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 최소 18세 이상
- 근치적 의도 치료가 계획된 환자
- 연구 기간 동안 이용 가능한 환자
- 가임기 환자는 연구 시작 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 환자는 프로토콜에 따라 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 두경부 방사선 치료 병력
- 완화치료의 목적
- 임신 중인 여성
- 자연사 또는 치료가 시험 요법의 유효성 평가의 안전성을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 포함되어야 합니다.
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 수술 환자
임상적으로 확인된 전이성 두경부 편평 세포 암종(N+ HNSCC)이 있는 70명의 환자는 수술 전에 MSOT 장치를 사용하여 영상을 촬영할 예정입니다.
안전성을 평가하기 위해 MSOT 영상 촬영 전후에 피부 온도를 측정합니다.
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MSOT 이미징 전후에 피부 온도를 측정합니다.
MSOT 장치는 두경부 편평 세포 암종 환자의 종양이나 영향을 받은 림프절의 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
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실험적: 2군 - 방사선 치료 환자
임상적으로 확인된 전이성 두경부 편평 세포 암종(N+ HNSCC)이 있는 30명의 환자는 근치 방사선 치료(RT)(+/- 화학 요법)를 계획하고 있으며 방사선 치료 전, 도중, 후에 MSOT 장치를 사용하여 영상을 촬영할 예정입니다.
15명의 환자는 광자 RT로 치료를 받고 15명의 환자는 양성자 요법으로 치료를 받게 됩니다.
안전성을 평가하기 위해 MSOT 영상 촬영 전후에 피부 온도를 측정합니다.
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MSOT 이미징 전후에 피부 온도를 측정합니다.
MSOT 장치는 두경부 편평 세포 암종 환자의 종양이나 영향을 받은 림프절의 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 MSOT 영상 촬영으로 인한 부작용
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 영상 촬영으로 인해 부작용을 경험한 환자의 비율.
첫 번째 MSOT 이미지는 수술 전에 촬영됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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방사선 치료 전 MSOT 영상으로 인한 부작용
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 영상 촬영으로 인해 부작용을 경험한 환자의 비율.
첫 번째 MSOT 이미지는 방사선 치료 전에 촬영됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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방사선 치료 4주차 동안 MSOT 영상으로 인한 부작용
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 영상 촬영으로 인해 부작용을 경험한 환자의 비율.
두 번째 MSOT 이미지는 Arm 2에 등록된 환자의 방사선 치료 4주차에 촬영됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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방사선 치료 완료 후 MSOT 영상으로 인한 부작용.
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 영상 촬영으로 인해 부작용을 경험한 환자의 비율.
세 번째 MSOT 이미지는 Arm 2에 등록된 환자의 방사선 치료가 끝난 후 촬영됩니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 이미징 전 피부 온도 측정
기간: MSOT 이미지 1~2분 전입니다.
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MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계를 사용하여 MSOT 이전 영상을 측정한 환자 수입니다.
MSOT 이미지를 얻기 전 온도가 나타날 때까지(약 30초) 터치 온도계를 피부에 대고 온도 측정을 기록합니다.
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MSOT 이미지 1~2분 전입니다.
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MSOT 이미징 후 피부 온도 측정
기간: MSOT 이미지 후 1~2분
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MSOT 장치의 안전성 평가의 일환으로 터치 온도계를 사용하여 MSOT 영상 촬영 후 피부 온도를 측정한 환자 수.
MSOT 이미지를 얻은 후 온도가 나타날 때까지(약 30초) 터치 온도계를 피부에 대고 온도 측정을 기록합니다.
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MSOT 이미지 후 1~2분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm 2에 대한 첫 번째 후속 스캔에서 MSOT 영상을 통한 방사선 유발 섬유증 평가
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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섬유증 부위는 MSOT 스캔으로 측정하고 방사선 치료 종료 후 6개월에 신체 검사 데이터와 비교합니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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Arm 2에 대한 두 번째 후속 스캔에서 MSOT 영상을 통한 방사선 유발 섬유증 평가
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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섬유증 부위는 MSOT 스캔으로 측정하고 방사선 치료 종료 후 12개월에 신체 검사 데이터와 비교합니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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Arm 2에 대한 세 번째 후속 스캔에서 MSOT 영상을 통한 방사선 유발 섬유증 평가
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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섬유증 부위는 MSOT 스캔으로 측정하고 방사선 치료 종료 후 18개월에 신체 검사 데이터와 비교합니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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Arm 2에 대한 4차 후속 스캔에서 MSOT 영상을 통한 방사선 유발 섬유증 평가
기간: MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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섬유증 부위는 MSOT 스캔으로 측정하고 방사선 치료 종료 후 24개월에 신체 검사 데이터와 비교합니다.
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MSOT 이미지의 경우 30분(이미지 후 최대 24시간)
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MSOT 영상과 CT 스캔(또는 필요한 경우 다른 영상 방식)을 비교하기 위한 편향 정도
기간: 2 년
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연구의 Arm 2의 경우 MSOT 및 표준 CT 측정을 기반으로 한 종양 부피를 PET 스캔 참조 표준과 비교할 것입니다.
각 이미징 기술에 대한 편향 정도는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 평가되며 이후 두 이미징 기술 간에 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-MOTORX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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