Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi i hoved- og nakkepladecellekræft (OUSCCMOTORX)

17. august 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af ekstranodal ekstension og strålingsinduceret fibrose i hoved- og nakkepladecellekræft

Formålet med denne forskning er at vurdere sikkerheden og evaluere potentialet af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) enheden for mere præcist at identificere og vurdere de halslymfeknuder, som kan blive påvirket hos patienter med metastaserende hoved- og nakkepladecellecarcinomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-arms undersøgelse af udstyr, der er designet til at give sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af ​​Acuity MSOT-enheden i kliniske omgivelser og til at bestemme MSOT-billeddannelsesdatas evne til at korrelere med kliniske fund identificeret via patologi. Billeddannelse med MSOT-enheden forventes at opnå information om antallet, størrelsen og udseendet af lymfeknuderne i nakken. Enheden vil kun blive brugt til at tage billeder af tumor- eller lymfeknudemarginerne til undersøgelsesbrug for at sammenligne med klinisk patologi og patientens medicinske journaler. Alle billeder vil blive indhentet før kirurgi for arm 1-patienter (der gennemgår kirurgi for deres cancer) og før, under og efter strålebehandling hos arm 2-patienter (der gennemgår strålebehandling for deres cancer). Temperaturen på patientens hud vil også blive målt før og efter hver MSOT-scanning. Når strålebehandlingen er afsluttet, vil billeder ved hjælp af MSOT-enheden blive taget hver 6. måned i 2 år for at vurdere for strålingsinduceret fibrose. MSOT-scanninger vil kun være til forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på de opnåede MSOT-billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet nodepositiv hoved- og halspladecellekræft
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten forud for udførelsen af ​​MSOT
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter planlagt til kurativ hensigtsterapi
  • Patient tilgængelig for undersøgelsens varighed
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsen.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
  • Intention med behandling palliativ
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheden ved effektivitetsvurdering af undersøgelsesregimet, bør inkluderes.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - operationspatienter
70 patienter med klinisk bekræftet metastaserende hoved- og halspladecellecarcinomer (N+ HNSCC), der er planlagt til endelig operation, vil blive fotograferet ved hjælp af MSOT-enheden før operationen. Hudtemperaturen vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse for at vurdere sikkerheden.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren eller de berørte lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke.
Eksperimentel: Arm 2 - strålebehandlingspatienter
30 patienter med klinisk bekræftet metastaserende hoved- og halspladecellecarcinomer (N+ HNSCC) planlagt til definitiv strålebehandling (RT) (+/- kemo) vil blive fotograferet ved hjælp af MSOT-apparatet før, under og efter strålebehandling. 15 patienter vil blive behandlet med foton RT og 15 patienter vil blive behandlet med protonterapi. Hudtemperaturen vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse for at vurdere sikkerheden.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren eller de berørte lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse før operation
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det første MSOT-billede vil blive taget før operationen
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse før strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det første MSOT-billede vil blive taget før strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Bivirkninger på grund af MSOT-billeddannelse i uge 4 af strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det andet MSOT-billede vil blive taget i uge 4 af strålebehandling for patienter indskrevet i arm 2.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Bivirkninger som følge af MSOT-billeddannelse efter afslutning af strålebehandling.
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det tredje MSOT-billede vil blive taget efter afslutning af strålebehandling for patienter indskrevet i arm 2.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Måling af hudtemperatur før MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-billedet.
Antal patienter med hudtemperaturer målt før MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder), før MSOT-billedet opnås.
1-2 minutter før MSOT-billedet.
Måling af hudtemperatur efter MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter efter MSOT-billedet
Antal patienter med hudtemperaturer målt efter MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder) efter MSOT-billedet er opnået.
1-2 minutter efter MSOT-billedet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i første opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i anden opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i tredje opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 18 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i fjerde opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Grad af bias til sammenligning af MSOT-billeder med CT-scanninger (eller andre billeddannelsesmodaliteter, hvis det er nødvendigt)
Tidsramme: 2 år
For arm 2 af undersøgelsen vil tumorvolumen baseret på MSOT og standard CT målinger blive sammenlignet med PET Scan referencestandard. Graden af ​​bias for hver billeddannelsesteknik vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-plot og vil efterfølgende blive sammenlignet mellem de to billeddannelsesteknikker.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OU-SCC-MOTORX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger