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Tomografia optoacustica multispettrale nel cancro a cellule squamose della testa e del collo (OUSCCMOTORX)

17 agosto 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Tomografia optoacustica multispettrale per il rilevamento dell'estensione extranodale e della fibrosi indotta da radiazioni nel cancro a cellule squamose della testa e del collo

Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e valutare il potenziale del dispositivo per tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per identificare e valutare più precisamente i linfonodi del collo che potrebbero essere colpiti nei pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale sul dispositivo a 2 bracci progettato per fornire informazioni sulla sicurezza relative all'uso del dispositivo Acuity MSOT in ambito clinico e per determinare la capacità dei dati di imaging MSOT di correlarsi con i risultati clinici identificati tramite patologia. Si prevede che l'imaging con il dispositivo MSOT ottenga informazioni sul numero, le dimensioni e l'aspetto dei linfonodi del collo. Il dispositivo verrà utilizzato per ottenere immagini del tumore o dei margini linfonodali solo per uso sperimentale per il confronto con la patologia clinica e le cartelle cliniche del paziente. Tutte le immagini saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico per i pazienti del Braccio 1 (sottoposti a intervento chirurgico per il cancro) e prima, durante e dopo la radioterapia nei pazienti del Braccio 2 (sottoposti a trattamento radioterapico per il cancro). Verrà inoltre misurata la temperatura della pelle del paziente prima e dopo ogni scansione MSOT. Una volta completato il trattamento radioterapico, verranno ottenute immagini utilizzando il dispositivo MSOT ogni 6 mesi per 2 anni per valutare la fibrosi indotta da radiazioni. Le scansioni MSOT saranno solo a scopo di ricerca e nessuna decisione terapeutica sarà basata sulle immagini MSOT ottenute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con linfonodo positivo clinicamente confermato
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente prima dell'esecuzione dell'MSOT
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Pazienti pianificati per una terapia con intento curativo
  • Paziente disponibile per tutta la durata dello studio
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare una forma contraccettiva efficace come previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente radioterapia della testa e del collo
  • Intento del trattamento palliativo
  • Donne incinte
  • Dovrebbero essere inclusi i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del regime sperimentale.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: pazienti sottoposti a intervento chirurgico
70 pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo clinicamente confermati (N+ HNSCC) pianificati per un intervento chirurgico definitivo verranno sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo MSOT prima dell'intervento. La temperatura cutanea verrà misurata prima e dopo l'imaging MSOT per valutarne la sicurezza.
Procedura: Misura della temperatura
La temperatura della pelle sarà misurata prima e dopo l'imaging MSOT.
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini del tumore o dei linfonodi colpiti di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Sperimentale: Braccio 2: pazienti in radioterapia
30 pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo clinicamente confermati (N+ HNSCC) pianificati per radioterapia definitiva (RT) (+/- chemio) verranno sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo MSOT prima, durante e dopo la radioterapia. 15 pazienti saranno trattati con RT fotonica e 15 pazienti saranno trattati con terapia protonica. La temperatura cutanea verrà misurata prima e dopo l'imaging MSOT per valutarne la sicurezza.
Procedura: Misura della temperatura
La temperatura della pelle sarà misurata prima e dopo l'imaging MSOT.
Dispositivo: Tomografia optoacustica multispettrale
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini del tumore o dei linfonodi colpiti di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT. La prima immagine MSOT verrà acquisita prima dell'intervento
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT prima della radioterapia
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT. La prima immagine MSOT verrà acquisita prima della radioterapia.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT durante la settimana 4 di radioterapia
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT. La seconda immagine MSOT verrà acquisita durante la settimana 4 di radioterapia per i pazienti arruolati nel braccio 2.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT dopo il completamento del trattamento radioterapico.
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT. La terza immagine MSOT verrà acquisita dopo la conclusione della radioterapia per i pazienti arruolati nel braccio 2.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Misurazione della temperatura cutanea prima dell'imaging MSOT
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Numero di pazienti con temperatura cutanea misurata nell'imaging pre-MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino alla comparsa della temperatura (circa 30 secondi) prima di ottenere l'immagine MSOT.
1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Misurazione della temperatura cutanea dopo l'imaging MSOT
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'immagine MSOT
Numero di pazienti con temperatura cutanea misurata nell'imaging post-MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino alla comparsa della temperatura (circa 30 secondi) dopo l'acquisizione dell'immagine MSOT.
1-2 minuti dopo l'immagine MSOT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella prima scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 6 mesi dopo la fine della radioterapia.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella seconda scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella terza scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 18 mesi dopo la fine della radioterapia.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella quarta scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 24 mesi dopo la fine della radioterapia.
30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
Grado di bias per il confronto delle immagini MSOT con le scansioni TC (o altre modalità di imaging, se necessario)
Lasso di tempo: 2 anni
Per il braccio 2 dello studio, il volume del tumore basato su MSOT e sulle misurazioni TC standard verrà confrontato con lo standard di riferimento della scansione PET. Il grado di bias per ciascuna tecnica di imaging sarà valutato utilizzando i grafici di Bland-Altman e sarà successivamente confrontato tra le due tecniche di imaging.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OU-SCC-MOTORX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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