Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multispektrální optoakustická tomografie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (OUSCCMOTORX)

17. srpna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Multispektrální optoakustická tomografie pro detekci extranodální extenze a radiací indukované fibrózy u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a vyhodnotit potenciál zařízení multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) k přesnější identifikaci a posouzení krčních lymfatických uzlin, které mohou být postiženy u pacientů s metastatickými spinocelulárními karcinomy hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie dvouramenného výzkumného zařízení navržená tak, aby poskytla bezpečnostní informace týkající se použití zařízení Acuity MSOT v klinickém prostředí a aby určila schopnost zobrazovacích dat MSOT korelovat s klinickými nálezy identifikovanými prostřednictvím patologie. Očekává se, že zobrazení pomocí zařízení MSOT získá informace o počtu, velikosti a vzhledu lymfatických uzlin na krku. Zařízení bude použito k získání snímků nádoru nebo okrajů lymfatických uzlin pro výzkumné použití pouze pro srovnání s klinickou patologií a lékařskými záznamy pacienta. Všechny snímky budou získány před operací pro pacienty ramene 1 (podstupující operaci rakoviny) a před, během a po radioterapii u pacientů ramene 2 (podstupující radioterapii rakoviny). Před a po každém skenování MSOT bude také měřena teplota pokožky pacienta. Jakmile je léčba radioterapií dokončena, budou snímky pomocí zařízení MSOT pořizovány každých 6 měsíců po dobu 2 let k posouzení fibrózy vyvolané zářením. Skenování MSOT bude pouze pro výzkum a žádná rozhodnutí o léčbě nebudou založena na získaných snímcích MSOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku s pozitivní uzlinou
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením MSOT
  • Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti plánovaní na kurativní záměrnou terapii
  • Pacient k dispozici po dobu trvání studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Záměr léčby paliativní
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Měli by být zahrnuti pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného režimu.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 - chirurgičtí pacienti
Před operací bude pomocí přístroje MSOT zobrazeno 70 pacientů s klinicky potvrzeným metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (N+ HNSCC) plánovaným k definitivní operaci. Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT, aby se posoudila bezpečnost.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Přístroj MSOT bude sloužit k pořizování snímků nádoru nebo postižených lymfatických uzlin pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Experimentální: Rameno 2 - pacienti s radioterapií
30 pacientů s klinicky potvrzeným metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (N+ HNSCC) plánovaným pro definitivní radioterapii (RT) (+/- chemo) bude zobrazeno pomocí přístroje MSOT před, během a po radioterapii. 15 pacientů bude léčeno fotonovou RT a 15 pacientů bude léčeno protonovou terapií. Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT, aby se posoudila bezpečnost.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Přístroj MSOT bude sloužit k pořizování snímků nádoru nebo postižených lymfatických uzlin pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT před operací
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. První snímek MSOT bude pořízen před operací
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené MSOT zobrazením před radioterapií
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. První snímek MSOT bude pořízen před radioterapií.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT během 4. týdne radioterapie
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. Druhý snímek MSOT bude pořízen během 4. týdne radioterapie u pacientů zařazených do ramene 2.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT po dokončení radioterapeutické léčby.
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. Třetí snímek MSOT bude pořízen po ukončení radioterapie u pacientů zařazených do ramene 2.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Měření teploty kůže před MSOT zobrazením
Časové okno: 1-2 minuty před snímkem MSOT.
Počet pacientů s kožní teplotou měřenou před MSOT zobrazením dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se neobjeví teplota (asi 30 sekund), než se získá obraz MSOT.
1-2 minuty před snímkem MSOT.
Měření teploty kůže po zobrazení MSOT
Časové okno: 1-2 minuty po snímku MSOT
Počet pacientů s kožní teplotou naměřenou po zobrazení MSOT dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund) po získání snímku MSOT.
1-2 minuty po snímku MSOT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT při prvním následném skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 6 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve druhém kontrolním skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve třetím kontrolním skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 18 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve čtvrtém následném skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 24 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Stupeň zkreslení pro srovnání snímků MSOT s CT skeny (nebo jinými zobrazovacími modalitami, pokud je to nutné)
Časové okno: 2 roky
Pro rameno 2 studie bude objem nádoru na základě MSOT a standardních CT měření porovnán s referenčním standardem PET Scan. Stupeň vychýlení pro každou zobrazovací techniku ​​bude posouzen pomocí Bland-Altmanových grafů a bude následně porovnán mezi dvěma zobrazovacími technikami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OU-SCC-MOTORX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení