Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielospektralna tomografia optoakustyczna w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (OUSCCMOTORX)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wielospektralna tomografia optoakustyczna w wykrywaniu rozszerzenia pozawęzłowego i zwłóknienia wywołanego promieniowaniem w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i potencjału wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w zakresie dokładniejszej identyfikacji i oceny węzłów chłonnych szyi, które mogą być zajęte u pacjentów z przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne badanie eksperymentalne dotyczące urządzenia, którego celem jest dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania urządzenia Acuity MSOT w warunkach klinicznych oraz określenie zdolności danych obrazowych MSOT do korelacji z wynikami klinicznymi zidentyfikowanymi na podstawie patologii. Oczekuje się, że obrazowanie za pomocą urządzenia MSOT pozwoli uzyskać informacje o liczbie, rozmiarze i wyglądzie węzłów chłonnych szyi. Urządzenie będzie wykorzystywane do uzyskiwania obrazów guza lub brzegów węzłów chłonnych do celów badawczych, wyłącznie w celu porównania z patologią kliniczną i dokumentacją medyczną pacjenta. Wszystkie obrazy zostaną uzyskane przed operacją u pacjentów z Arm 1 (poddawanych operacji z powodu nowotworu) oraz przed, w trakcie i po radioterapii u pacjentów z Arm 2 (poddawanych radioterapii z powodu nowotworu). Przed i po każdym badaniu MSOT będzie mierzona temperatura skóry pacjenta. Po zakończeniu radioterapii obrazy za pomocą urządzenia MSOT będą uzyskiwane co 6 miesięcy przez 2 lata w celu oceny zwłóknienia wywołanego promieniowaniem. Skany MSOT będą miały wyłącznie charakter badawczy i na podstawie uzyskanych obrazów MSOT nie będą podejmowane żadne decyzje dotyczące leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z zajętymi węzłami chłonnymi
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta przed wykonaniem MSOT
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci zakwalifikowani do terapii z zamiarem wyleczenia
  • Pacjent dostępny przez cały czas trwania badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Cel leczenia paliatywnego
  • Kobiety w ciąży
  • Należy uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur kontrolnych określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 – pacjenci operowani
70 pacjentów z klinicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami (N+ HNSCC), planowanych do ostatecznej operacji, zostanie przed operacją zobrazowanych za pomocą urządzenia MSOT. Temperatura skóry będzie mierzona przed i po obrazowaniu MSOT w celu oceny bezpieczeństwa.
Procedura: Pomiar temperatury
Temperatura skóry zostanie zmierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
Urządzenie: Wielospektralna tomografia optoakustyczna
Urządzenie MSOT będzie wykorzystywane do wykonywania zdjęć nowotworu lub zajętych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Eksperymentalny: Ramię 2 – pacjenci po radioterapii
30 pacjentów z klinicznie potwierdzonymi przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi głowy i szyi (N+ HNSCC) zaplanowanymi do ostatecznej radioterapii (RT) (+/- chemioterapia) zostanie poddanych obrazowaniu za pomocą urządzenia MSOT przed, w trakcie i po radioterapii. 15 pacjentów będzie leczonych fotonową RT, a 15 pacjentów – terapią protonową. Temperatura skóry będzie mierzona przed i po obrazowaniu MSOT w celu oceny bezpieczeństwa.
Procedura: Pomiar temperatury
Temperatura skóry zostanie zmierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
Urządzenie: Wielospektralna tomografia optoakustyczna
Urządzenie MSOT będzie wykorzystywane do wykonywania zdjęć nowotworu lub zajętych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z obrazowaniem MSOT przed operacją
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT. Pierwsze zdjęcie MSOT zostanie wykonane przed operacją
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Działania niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT przed radioterapią
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT. Pierwsze zdjęcie MSOT zostanie wykonane przed radioterapią.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Zdarzenia niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT w 4. tygodniu radioterapii
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT. Drugi obraz MSOT zostanie wykonany w 4. tygodniu radioterapii u pacjentów włączonych do ramienia 2.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Działania niepożądane wynikające z obrazowania MSOT po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT. Trzeci obraz MSOT zostanie wykonany po zakończeniu radioterapii u pacjentów włączonych do ramienia 2.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Pomiar temperatury skóry przed obrazowaniem MSOT
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed obrazem MSOT.
Liczba pacjentów, u których temperaturę skóry zmierzono obrazowaniem przed MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT. Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) przed uzyskaniem obrazu MSOT.
1-2 minuty przed obrazem MSOT.
Pomiar temperatury skóry po obrazowaniu MSOT
Ramy czasowe: 1-2 minuty po obrazie MSOT
Liczba pacjentów, u których temperaturę skóry zmierzono obrazowaniem po MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT. Pomiar temperatury będzie rejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) po uzyskaniu obrazu MSOT.
1-2 minuty po obrazie MSOT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w pierwszym badaniu kontrolnym ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w drugim badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w trzecim badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w czwartym badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 24 miesiące po zakończeniu radioterapii.
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
Stopień błędu systematycznego w porównaniu obrazów MSOT ze skanami CT (lub innymi metodami obrazowania, jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: 2 lata
W drugiej części badania objętość guza obliczona na podstawie MSOT i standardowych pomiarów CT zostanie porównana ze standardem referencyjnym badania PET. Stopień błędu systematycznego dla każdej techniki obrazowania zostanie oceniony za pomocą wykresów Blanda-Altmana, a następnie porównany pomiędzy dwiema technikami obrazowania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OU-SCC-MOTORX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami