Multispektrale optoakustische Tomographie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (OUSCCMOTORX)
Multispektrale optoakustische Tomographie zur Erkennung extranodaler Ausdehnung und strahleninduzierter Fibrose bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lead Nurse
- Telefonnummer: 1-405-271-8777
- E-Mail: SCC-IIT-office@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ingrid Block
- Telefonnummer: 1-405-271-8777
- E-Mail: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigter Knoten-positiver Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Vom Patienten vor der Durchführung des MSOT unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
- Patienten, bei denen eine Therapie mit kurativer Absicht geplant ist
- Patient für die Studiendauer verfügbar
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen gemäß dem Protokoll eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Absicht der palliativen Behandlung
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten eingeschlossen werden.
- Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 – Operationspatienten
70 Patienten mit klinisch bestätigten metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (N+ HNSCC), bei denen eine endgültige Operation geplant ist, werden vor der Operation mit dem MSOT-Gerät abgebildet.
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Hauttemperatur vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
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Die Temperatur der Haut wird vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Mit dem MSOT-Gerät werden Bilder des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich aufgenommen.
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Experimental: Arm 2 – Strahlentherapiepatienten
30 Patienten mit klinisch bestätigten metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (N+ HNSCC), bei denen eine endgültige Strahlentherapie (RT) (+/- Chemo) geplant ist, werden vor, während und nach der Strahlentherapie mit dem MSOT-Gerät abgebildet.
15 Patienten werden mit Photonen-RT und 15 Patienten mit Protonentherapie behandelt.
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Hauttemperatur vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
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Die Temperatur der Haut wird vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Mit dem MSOT-Gerät werden Bilder des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung vor der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten.
Das erste MSOT-Bild wird vor der Operation aufgenommen
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten.
Das erste MSOT-Bild wird vor der Strahlentherapie aufgenommen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung während Woche 4 der Strahlentherapie
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten.
Das zweite MSOT-Bild wird in Woche 4 der Strahlentherapie für Patienten in Arm 2 aufgenommen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten.
Das dritte MSOT-Bild wird nach Abschluss der Strahlentherapie für Patienten in Arm 2 aufgenommen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Messung der Hauttemperatur vor der MSOT-Bildgebung
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Anzahl der Patienten mit Hauttemperaturen, die vor der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurden.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), bevor das MSOT-Bild aufgenommen wird.
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1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Messung der Hauttemperatur nach MSOT-Bildgebung
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild
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Anzahl der Patienten, deren Hauttemperatur nach der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurde.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), nachdem das MSOT-Bild aufgenommen wurde.
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1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im ersten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im zweiten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im dritten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im vierten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
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30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
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Grad der Verzerrung beim Vergleich von MSOT-Bildern mit CT-Scans (oder anderen Bildgebungsmodalitäten, falls erforderlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für Arm 2 der Studie wird das Tumorvolumen basierend auf MSOT und Standard-CT-Messungen mit dem PET-Scan-Referenzstandard verglichen.
Der Grad der Verzerrung für jede Bildgebungstechnik wird anhand von Bland-Altman-Diagrammen bewertet und anschließend zwischen den beiden Bildgebungstechniken verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- OU-SCC-MOTORX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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