당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자에서 2-HPβCD를 평가하기 위한 P2a 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 제공할 수 있으며 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공했습니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 18~75세의 남성 또는 여성.
3. WOCBP의 파트너인 가임 여성(WOCBP)과 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 지침에 따라 제2형 당뇨병의 임상 진단.

5. 주요 연구자의 의견에 따른 당뇨병성 신장 질환의 임상적 진단, 또는 대체 진단의 추가적인 병리학적 소견의 증거 없이 신장 생검으로 입증된 당뇨병성 신장 질환.

   1. 스크리닝 시 24시간 소변 수집을 기준으로 두 가지 소변 알부민 크레아틴 비율(UACR)의 기하 평균이 ≥ 400mg/g 및 ≤ 3500mg/g입니다.
   2. 선별검사에서 두 번의 아침 첫 무뇨 수집을 기준으로 평균 UACR ≥ 400mg/g 및 ≤ 3500mg/g입니다.
   3. 스크리닝 시 eGFR이 30 이상 90 mL/min/1.73 미만 m^2.
6. 체질량지수(BMI) ≤ 40.0kg/m^2.

7. 당뇨병 및 항고혈압제를 복용하고 있는 경우:

   1. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 억제제 용량은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
   2. 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 또는 GLP-1 수용체 작용제 또는 지속성 인슐린 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
   3. 다른 모든 당뇨병 및 항고혈압제는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
8. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10.0%.
9. 12주 동안 연구 약물의 IV 투여 및 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 단일 신장이 있습니다.
2. 약물검사에서 양성반응이 나왔습니다.
3. 당뇨병성 신장질환 이외의 알려진 신장질환.
4. 말기 신장 질환(ESRD)(즉, 복막 투석, 혈액 투석 또는 신장 이식 이력).
5. 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 급성 신장 손상 또는 투석.
6. 선별검사 시 HbA1c >10으로 정의된 조절되지 않는 당뇨병.
7. 스크리닝 동안 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >90mmHg을 나타내는 조절되지 않는 고혈압.
8. 불안정한 심혈관 질환 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색 또는 동맥 혈전색전증 사건의 병력, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환, 또는 QTc 간격 >480msec.
9. 시클로덱스트린이 함유된 IV 약물을 투여받는 환자.
10. 스테로이드를 사용하는 환자.
11. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.

12. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 악성 종양. 모든 예외는 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.

    ㅏ. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 근치 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.

13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력.
14. 알려진 활성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[정성적]이 검출됨으로 정의됨) 감염.
15. 당뇨병성 케톤증, 케톤산증 및 한 달 이내의 심각한 감염 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
16. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자의 참여에 가장 큰 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 담당 조사관의 의견.
17. 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 또는 참여 후 30일 이내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성 참가자.
19. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 정상 상한(ULN). 연구자의 재량에 따라 7일 이내에 1회 반복 테스트가 허용될 수 있습니다.
20. 스크리닝 시 절대 호중구 수 ≤ 1.5 x 109/L.
21. 스크리닝 시 혈소판 ≤ 100 x 109/L.
22. 비정상 헤모글로빈(Hgb)(남성의 경우 비정상 수준은 데시리터당 11.0그램(gm/dL) 미만 또는 17.5gm/dL 초과로 정의됩니다. 여성의 경우 < 10.0gm/dL 또는 >15.3gm/dL.)
23. 현재 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에(또는 30일보다 긴 반감기가 연장된 mAb의 경우 > 3 반감기) 이내에 임상시험 제품에 대한 연구에 참여했거나 참여했거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
24. 항체 치료제를 복용 중인 환자.
25. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
26. 이과 질환(예: 메니에르병, 돌발성 청력 상실, 변동성 청력 상실, 전정 신경초종)의 알려진 병력.
27. 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에서 > 60dB의 3개 연속 주파수에서 한쪽 귀의 순음 공기 전도 임계값.
28. 다음 주파수 모두에서 공기 전도 역치(즉, 공기-골 간격 > 10dB)보다 10dB 더 나은 한쪽 귀의 순음 골전도 역치 > 60dB: 0.5, 1, 2 및 4kHz.
29. 연구 기간 동안 만성 저용량 아스피린을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 최소 3개월 동안 안정적으로 사용합니다.
30. 줄기세포 또는 유전자 치료 임상시험 참여 이력.