비디오 시청과 종이 바람개비 불기가 어린이에게 미치는 영향
2024년 11월 18일 업데이트: HuiMing Hou, Taichung Veterans General Hospital
비디오 시청과 종이 바람개비 불기가 정맥 천자를 받는 아동의 통증과 공포에 미치는 영향.
이 임상 시험의 목표는 비디오를 시청하고 종이 바람개비를 불면 정맥 천자를 받는 어린이의 통증과 두려움을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 참가자 집단에는 처음으로 정맥 천자를 받는 3~6세의 입원 아동이 포함됩니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비디오를 시청하면 어린이의 정맥 천자 중 통증과 두려움이 줄어듭니까?
- 종이 바람개비를 불면 어린이의 정맥 천자 중 통증과 두려움이 줄어듭니까?
연구자들은 비디오를 시청하는 그룹과 종이 바람개비를 부는 그룹을 표준 치료를 받는 대조군과 비교하여 이러한 개입이 고통과 두려움을 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정맥 천자 과정이 진행되는 동안 iPad에서 선호하는 만화를 시청하세요.
- 정맥 천자 과정에서 주의를 분산시키기 위해 종이 바람개비를 불어보세요.
- 아이를 안고 편안함을 제공하는 데 도움을 줄 가족 구성원과 동행하십시오.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 처음으로 입원하여 정맥 주사 또는 채혈을 받는 3~6세 어린이의 정맥 천자 시술을 받는 어린이의 통증과 두려움을 줄이는 데 비디오 시청과 종이 바람개비 불기의 효과를 탐색하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 비디오를 시청하면 정맥 천자 중에 어린이가 겪는 통증이 줄어듭니까?
- 종이 바람개비를 불면 정맥 천자 중에 어린이가 겪는 두려움이 줄어듭니까?
비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 비디오를 시청하는 어린이 그룹과 종이 바람개비를 불고 있는 어린이 그룹을 표준 치료를 받는 대조군과 비교하여 이러한 개입이 정맥 천자 중 통증과 두려움을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 처음으로 입원하여 정맥 주사 또는 채혈을 받는 3~6세 어린이입니다.
- 만성질환, 발달지연, 간질이 없어야 합니다.
- 말하기에 어려움이 없고, 청각 또는 시각 장애가 없으며, 시술 전 6시간 이내에 진정제를 사용하지 않았습니다.
개입:
참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
비디오 시청 그룹:
- 아이들은 자신이 선호하는 만화 비디오를 선택합니다.
- 그들은 정맥 천자 전과 도중에 1분 동안 iPad에서 비디오를 시청합니다.
- 부모는 시술 중에 아이를 안정시키고 편안함을 제공하는 데 도움을 줄 것입니다.
종이 바람개비 부는 그룹:
- 아이들은 원하는 종이 바람개비를 선택하게 됩니다.
- 시술 전 1분간 바람개비 불기 연습을 하게 됩니다.
- 정맥 천자 중에는 안정과 편안함을 위해 부모의 도움을 받아 바람개비를 불게 됩니다.
통제 그룹:
- 소아는 부모의 참여 하에 표준 치료를 받게 되지만 정맥 천자 중에는 추가 개입은 받지 않습니다.
- 절차가 끝나면 아이들은 "핀프릭(pinprick)" 게임을 하고 보상으로 작은 장난감을 선택할 수 있습니다.
결과 측정
중재의 효과는 다음 도구를 사용하여 측정됩니다.
Wong-Baker 얼굴 통증 척도(WBFPS):
- 정맥 천자 전후에 어린이가 스스로 보고한 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
- 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
부모 상태 불안 척도:
- 부모의 불안 수준을 측정하기 위해 중국어 버전의 상태 불안 척도가 사용됩니다.
- 점수는 각 항목별로 1~4점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
부모 만족도 척도:
- 정맥 천자 과정에 대한 부모의 만족도를 측정하기 위해 0-10 척도가 사용됩니다.
어린이의 공포 척도:
- 정맥 천자 전후 어린이의 두려움 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
- 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 두려움이 더 큰 것을 의미합니다.
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 통증 평가 척도:
- 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안을 기반으로 비언어적 어린이의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
- 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
연구 설계
이 연구는 타이중 보훈병원 제66병동에서 실시됩니다. 부모의 사전 동의와 어린이의 동의를 얻은 후 참가자는 난수 생성기를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 정맥 천자를 수행하는 간호사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터는 데이터 수집 과정에 참여하지 않는 연구 인력에 의해 수집됩니다.
통계 분석
기술 통계에는 빈도, 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. 그룹 간 차이의 유의성을 결정하기 위해 ANOVA를 사용하여 추론 통계를 수행합니다.
기대되는 결과
연구에서는 중재 그룹(비디오 시청 및 종이 바람개비 불기)의 어린이가 대조군에 비해 통증 및 두려움 점수가 낮고, 부모의 불안 점수가 낮고 만족도가 높을 것으로 예상합니다. 이 연구의 목적은 정맥 천자를 받고 있는 입원 아동에 대한 치료의 질을 향상시키는 것입니다.
이상반응의 처리
참가자가 개입 중에 현기증이나 불편함을 경험하는 경우 절차가 즉시 중단되고 필요한 지원이 제공됩니다.
자금 조달 및 보상
이 연구는 타이중 보훈병원 내부 연구 프로젝트(프로젝트 번호: TCVGH-1137404B)의 자금 지원을 받습니다. 연구로 인해 발생한 모든 부작용은 사전 동의서에 기재된 예상 부작용을 제외하고 병원에서 보장합니다.
이해 상충 본 연구와 관련된 잠재적인 이해 상충은 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
93
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: HuiMing Hou, MD
- 전화번호: 0933252727
- 이메일: hmjj6x@yahoo.com.tw
연구 장소
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-
-
Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans' General Hospital
-
연락하다:
- HuiMing Hou
- 전화번호: 8066 886-4-23592525
- 이메일: hmjj6x@yahoo.com.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~6세.
- 입원 기간 동안 정맥 주사 또는 채혈을 실시합니다.
제외 기준:
- 만성 질환.
- 발달 지연 또는 간질.
- 말하기 어려움.
- 청각 또는 시각 장애.
- 지난 6시간 이내에 진정제를 사용하십시오.
- 정맥 주입 또는 채혈 중 실신의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 영상시청그룹
참가자들은 정맥 천자 시술 중에 통증과 두려움으로부터 주의를 돌리기 위해 연령에 맞는 흥미로운 비디오를 시청하게 됩니다.
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참가자들은 연령에 적합하고 흥미로운 비디오를 시청하게 됩니다.
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실험적: 바람개비 불기
참가자들은 정맥 천자 시술 중에 호흡 조절과 주의 분산을 사용하여 통증과 두려움을 줄이는 바람개비를 불게 됩니다.
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참가자들은 정맥 천자 시술 중에 바람개비를 불게 됩니다.
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
참가자는 대조군 역할을 하면서 추가 개입 없이 정맥 천자 시술 중에 표준적인 일상 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker, 아동의 자가 보고 통증에 대한 통증 척도(WBFPS)에 직면
기간: 정맥 천자 전후에 즉시 평가됩니다.
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Wong-Baker Faces Pain Scale(WBFPS)은 어린이가 스스로 보고한 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
'통증 없음'을 나타내는 웃는 얼굴(0)부터 '가장 심한 통증'을 나타내는 우는 얼굴(10)까지 일련의 표정으로 구성되어 있습니다.
아이는 자신의 고통을 가장 잘 표현하는 얼굴을 가리킨다.
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정맥 천자 전후에 즉시 평가됩니다.
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FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 행동 통증 평가 척도
기간: 정맥 천자 시술 전후에 즉시 평가합니다.
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FLACC 척도는 얼굴(얼굴 표정), 다리(움직임 및 자세), 활동(전반적인 움직임 및 근육 긴장도), 울음(통증의 언어적 표현), 위로(아동의 통증 표현)의 5가지 기준을 평가하여 어린이의 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 위로를 받는 능력).
각 기준은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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정맥 천자 시술 전후에 즉시 평가합니다.
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어린이 공포 척도(CFS)
기간: 정맥 천자 시술 전후에 즉시 평가합니다.
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어린이 공포 척도(CFS)는 정맥 천자 중에 어린이가 경험하는 공포의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 "두려움이 없음"을 나타내는 중립 얼굴(0)부터 "매우 두려움"을 나타내는 매우 겁에 질린 얼굴(4)까지의 5가지 얼굴 표정으로 구성됩니다.
간호사는 아이의 얼굴 표정을 관찰하고 시술 중 아이의 외모와 행동에 따라 점수를 매깁니다.
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정맥 천자 시술 전후에 즉시 평가합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 상태 불안 척도(PSAS)
기간: 아동의 정맥 천자 시술 직후 평가됩니다.
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PSAS(부모 상태 불안 척도)는 자녀의 정맥 천자 시술 중 부모의 불안 수준을 측정합니다.
척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 구성되어 있다.
총점의 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
이 척도는 자녀의 의료 시술과 관련된 특정 맥락에서 부모의 긴장감, 초조함, 걱정에 대한 감정을 평가합니다.
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아동의 정맥 천자 시술 직후 평가됩니다.
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부모님의 만족도
기간: 아동의 정맥 천자 시술 직후 평가됩니다.
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0-10 척도는 정맥 천자 과정에 대한 가족 구성원의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
정맥 천자 시술 후 가족 구성원이 이 척도를 작성하며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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아동의 정맥 천자 시술 직후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hui-Ming Hou, MD, Taichung Veterans' General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CF24157B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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